- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01457560
Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Followed by the Same Vaccine and Oral Polio Vaccine
Study to Assess the Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV Mixed With Hib Vaccine in Healthy Infants, Followed by a Dose of the Same Vaccine Administered Simultaneously With One Dose of Oral Polio Vaccine (OPV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
The inclusion criteria will be checked at study entry. If any of these criteria does not apply, the subject is not eligible for inclusion in the study.
- Healthy male and female subjects in the ≥12 and <16 weeks of life at the time of the first vaccination.
- Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
- Written informed consent obtained from the parents/guardians of the infant after they have been advised of the risks and benefits of the study in a language which they clearly understood, and before performance of any study procedure.
Exclusion Criteria:
The exclusion criteria will be checked at study entry and at each following visit. If any of these criteria applies at study entry, the subject is not eligible for inclusion in the study. If any of these criteria becomes applicable during the study, the subject should be withdrawn.
- Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
- Administration of chronic immunosuppressants or other immune-modifying drugs within three months before vaccination).
- Administration of a vaccine not foreseen by the study within 30 days before each dose of the study vaccines and ending 30 days after.
- Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease.
- History of /or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease or infection.
- Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
- Major congenital defects or serious chronic illness.
- History of seizures or of any neurological disease at study entry.
- Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth, or planned administration during the study period.
- Acute disease at the time of enrolment.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo A
|
Tres dosis administradas por vía intramuscular
One dose administered orally
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Periodo de tiempo: One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)
|
One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Periodo de tiempo: Before the first dose ( Month 0 )
|
Before the first dose ( Month 0 )
|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titers
Periodo de tiempo: Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
|
Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with vaccine response
Periodo de tiempo: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
|
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
|
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titres greater than or equal to cut off values
Periodo de tiempo: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
|
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
|
Number of subjects with solicited and unsolicited adverse events
Periodo de tiempo: After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
|
After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
|
Number of subjects with serious adverse events
Periodo de tiempo: During the study period (Month 0 to Month 9)
|
During the study period (Month 0 to Month 9)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
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- Infecciones por Picornaviridae
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- Hepatitis B
- Difteria
- Poliomielitis
Otros números de identificación del estudio
- 217744/060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: 217744/060Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Informe de estudio clínico
Identificador de información: 217744/060Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: 217744/060Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: 217744/060Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: 217744/060Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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