Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Followed by the Same Vaccine and Oral Polio Vaccine

2016. augusztus 4. frissítette: GlaxoSmithKline

Study to Assess the Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV Mixed With Hib Vaccine in Healthy Infants, Followed by a Dose of the Same Vaccine Administered Simultaneously With One Dose of Oral Polio Vaccine (OPV)

This study will assess the immunogenicity and safety of the GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (formerly SmithKline Beecham Biologicals') combined DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) vaccine administered in the 3rd, 5th, 11th month of life. The last dose of DTPa-HBV-IPV/Hib will be given simultaneously with one dose of OPV vaccine.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

The inclusion criteria will be checked at study entry. If any of these criteria does not apply, the subject is not eligible for inclusion in the study.

  • Healthy male and female subjects in the ≥12 and <16 weeks of life at the time of the first vaccination.
  • Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Written informed consent obtained from the parents/guardians of the infant after they have been advised of the risks and benefits of the study in a language which they clearly understood, and before performance of any study procedure.

Exclusion Criteria:

The exclusion criteria will be checked at study entry and at each following visit. If any of these criteria applies at study entry, the subject is not eligible for inclusion in the study. If any of these criteria becomes applicable during the study, the subject should be withdrawn.

  • Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Administration of chronic immunosuppressants or other immune-modifying drugs within three months before vaccination).
  • Administration of a vaccine not foreseen by the study within 30 days before each dose of the study vaccines and ending 30 days after.
  • Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease.
  • History of /or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease or infection.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • History of seizures or of any neurological disease at study entry.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth, or planned administration during the study period.
  • Acute disease at the time of enrolment.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Biológiai: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
Három adag intramuszkulárisan beadva
Biológiai: OPV
One dose administered orally

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Időkeret: One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)
One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Időkeret: Before the first dose ( Month 0 )
Before the first dose ( Month 0 )
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titers
Időkeret: Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with vaccine response
Időkeret: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titres greater than or equal to cut off values
Időkeret: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
Number of subjects with solicited and unsolicited adverse events
Időkeret: After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
Number of subjects with serious adverse events
Időkeret: During the study period (Month 0 to Month 9)
During the study period (Month 0 to Month 9)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2001. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 217744/060

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 217744/060
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 217744/060
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 217744/060
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 217744/060
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 217744/060
    Információs megjegyzések: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel