Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV/Hib Vaccine Followed by the Same Vaccine and Oral Polio Vaccine

4. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Study to Assess the Immunogenicity and Reactogenicity of DTPa-HBV-IPV Mixed With Hib Vaccine in Healthy Infants, Followed by a Dose of the Same Vaccine Administered Simultaneously With One Dose of Oral Polio Vaccine (OPV)

This study will assess the immunogenicity and safety of the GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' (formerly SmithKline Beecham Biologicals') combined DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™) vaccine administered in the 3rd, 5th, 11th month of life. The last dose of DTPa-HBV-IPV/Hib will be given simultaneously with one dose of OPV vaccine.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

The inclusion criteria will be checked at study entry. If any of these criteria does not apply, the subject is not eligible for inclusion in the study.

  • Healthy male and female subjects in the ≥12 and <16 weeks of life at the time of the first vaccination.
  • Free of obvious health problems as established by medical history and clinical examination before entering into the study.
  • Written informed consent obtained from the parents/guardians of the infant after they have been advised of the risks and benefits of the study in a language which they clearly understood, and before performance of any study procedure.

Exclusion Criteria:

The exclusion criteria will be checked at study entry and at each following visit. If any of these criteria applies at study entry, the subject is not eligible for inclusion in the study. If any of these criteria becomes applicable during the study, the subject should be withdrawn.

  • Use of any investigational or non-registered drug or vaccine other than the study vaccine(s) within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during the study period.
  • Administration of chronic immunosuppressants or other immune-modifying drugs within three months before vaccination).
  • Administration of a vaccine not foreseen by the study within 30 days before each dose of the study vaccines and ending 30 days after.
  • Previous vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease.
  • History of /or intercurrent diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio and/or Hib disease or infection.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  • History of allergic disease or reactions likely to be exacerbated by any component of the vaccine.
  • Major congenital defects or serious chronic illness.
  • History of seizures or of any neurological disease at study entry.
  • Administration of immunoglobulins and/or any blood products since birth, or planned administration during the study period.
  • Acute disease at the time of enrolment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Biologický: DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)
Tři dávky podané intramuskulárně
Biologický: OPV
One dose administered orally

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Časové okno: One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)
One month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with antibody titres greater than or equal to cut off values
Časové okno: Before the first dose ( Month 0 )
Before the first dose ( Month 0 )
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titers
Časové okno: Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
Before the first dose (Month 0), one month after the second dose and one month after the third dose of the primary vaccination course ( Month 3 and Month 9).
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of number of subjects with vaccine response
Časové okno: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
Immunogenicity with respect to the components of the study vaccine in terms of antibody titres greater than or equal to cut off values
Časové okno: One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
One month after the second dose, and one month after the third dose of the primary vaccination course (Month 3 and Month 9).
Number of subjects with solicited and unsolicited adverse events
Časové okno: After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
After each dose of the study vaccines (Month 0, Month 3 and Month 9) and overall
Number of subjects with serious adverse events
Časové okno: During the study period (Month 0 to Month 9)
During the study period (Month 0 to Month 9)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 217744/060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 217744/060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 217744/060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 217744/060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 217744/060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Protokol studie
    Identifikátor informace: 217744/060
    Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na DTPa-HBV-IPV/Hib (Infanrix hexa™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit