Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Accuracy Assessment for Computer-assisted Surgical Interventions of the Liver (CALS)

25 november 2015 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne

Accuracy Assessment for Computer-assisted Surgical Interventions of the Liver: A Prospective, Non Randomized Study

Preoperative image-guided data correlates with the actual intraoperative reality. Computer-assisted preoperative planning combined with intraoperative mapping of even very small lesions allows for improved accuracy during complete oncological resection / ablation. In the short- and long-term this possibly results in better patient outcome.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Background

The aim of this study is to analyze the available accuracy of a computer-assisted approach to liver surgery and microwave ablation. The term 'computer-assisted' refers to 1) using 3D models of patient anatomy for extended orientation during the planning of the intervention and 2) using an image guidance system (similar to a GPS in a car) that allows for precise targeting of desired anatomical structures (e.g. intrahepatic tumor, bile ducts / vasculature) in the setting of successfully treating liver malignancies. Furthermore, we would like to demonstrate, that image guided open liver surgery is technically feasible, whenever the correlation between preoperative image-guided data and the intraoperative setting can be achieved with a known accuracy.

Eventually, this technology, like in other surgical domains, will lead to successively implemented technical guiding functionalities that could potentially improve patient outcome.

Objective

To date, first systems (CE marked medical devices) are available that have been specifically developed for image-guided open liver surgery. The systems tracks positions of surgical instruments in or near the target organs and visualizes the instruments position in correlation to patients medical image data (i.e. 3D-CT) on the computer screen. Surgeons benefit from a view to a virtual scene (on a computer screen) in which CT images, together with models of the vascular structures, tumors and organ boundaries, are intuitively visible. The surgeon can see the moving instrument, just like the movement of a car can be seen in a GPS system

Methods

In patients requiring extensive surgery (eg. extended right hemihepatectomy), accurate calculations of the remaining liver volume are essential to avoid postoperative liver failure with potentially serious postoperative complications or even death, resulting from an inadequate remaining liver volume (ie "small-for-size syndrome"). In high-risk liver resections, use of computer programs, such as MeVis (MeVis Medical Solutions Inc.), provide the surgeon with accurate preoperative information, allowing him / her to judge the feasibility of the planned surgical resection based on preoperative liver volume analysis and evaluation of the planned resection line in relation to essential structures (ie. major vessels / bile ducts).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

14

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berne, Zwitserland, 3010
        • Dep. of Visceral and Transplant Surgery, Bern University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

patients that are still considered unresectable at the time point of presentation

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 1.Written informed consent
  • 2.Male patients and non-pregnant, non-lactating females aged ≥18 years of age (negative serum/urine pregnancy test result at screening)
  • 3.Patients must be candidates for surgical liver resection and/or MWA (at least one anatomical segment) of primary or metastatic liver cancer. The liver tumors must be present on preoperative imaging study (CT and/or MRI).

Exclusion Criteria

  • 1.Any condition which, in the judgment of the clinical investigator or his designee, might increase the risk to the subject or decrease the chance of obtaining satisfactory data to achieve the objectives of the study.
  • 2.A mental condition rendering the patient unable to provide informed consent.
  • 3.Patients with hereditary hematological / coagulation disorders unrelated to their liver disease or cirrhosis of the liver classified as Child's B or C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TRE, measuring the error in the prediction of a surgical target location when using the navigation system.
Tijdsspanne: 12 months
12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1.Identification of suitable landmarks for registration
Tijdsspanne: 15 months
15 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Banz, Dr. med., Bern University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Candinas, Prof. Dr. med., Bern University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren