- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01474694
Accuracy Assessment for Computer-assisted Surgical Interventions of the Liver (CALS)
Accuracy Assessment for Computer-assisted Surgical Interventions of the Liver: A Prospective, Non Randomized Study
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Background
The aim of this study is to analyze the available accuracy of a computer-assisted approach to liver surgery and microwave ablation. The term 'computer-assisted' refers to 1) using 3D models of patient anatomy for extended orientation during the planning of the intervention and 2) using an image guidance system (similar to a GPS in a car) that allows for precise targeting of desired anatomical structures (e.g. intrahepatic tumor, bile ducts / vasculature) in the setting of successfully treating liver malignancies. Furthermore, we would like to demonstrate, that image guided open liver surgery is technically feasible, whenever the correlation between preoperative image-guided data and the intraoperative setting can be achieved with a known accuracy.
Eventually, this technology, like in other surgical domains, will lead to successively implemented technical guiding functionalities that could potentially improve patient outcome.
Objective
To date, first systems (CE marked medical devices) are available that have been specifically developed for image-guided open liver surgery. The systems tracks positions of surgical instruments in or near the target organs and visualizes the instruments position in correlation to patients medical image data (i.e. 3D-CT) on the computer screen. Surgeons benefit from a view to a virtual scene (on a computer screen) in which CT images, together with models of the vascular structures, tumors and organ boundaries, are intuitively visible. The surgeon can see the moving instrument, just like the movement of a car can be seen in a GPS system
Methods
In patients requiring extensive surgery (eg. extended right hemihepatectomy), accurate calculations of the remaining liver volume are essential to avoid postoperative liver failure with potentially serious postoperative complications or even death, resulting from an inadequate remaining liver volume (ie "small-for-size syndrome"). In high-risk liver resections, use of computer programs, such as MeVis (MeVis Medical Solutions Inc.), provide the surgeon with accurate preoperative information, allowing him / her to judge the feasibility of the planned surgical resection based on preoperative liver volume analysis and evaluation of the planned resection line in relation to essential structures (ie. major vessels / bile ducts).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Berne, Svizzera, 3010
- Dep. of Visceral and Transplant Surgery, Bern University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 1.Written informed consent
- 2.Male patients and non-pregnant, non-lactating females aged ≥18 years of age (negative serum/urine pregnancy test result at screening)
- 3.Patients must be candidates for surgical liver resection and/or MWA (at least one anatomical segment) of primary or metastatic liver cancer. The liver tumors must be present on preoperative imaging study (CT and/or MRI).
Exclusion Criteria
- 1.Any condition which, in the judgment of the clinical investigator or his designee, might increase the risk to the subject or decrease the chance of obtaining satisfactory data to achieve the objectives of the study.
- 2.A mental condition rendering the patient unable to provide informed consent.
- 3.Patients with hereditary hematological / coagulation disorders unrelated to their liver disease or cirrhosis of the liver classified as Child's B or C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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TRE, measuring the error in the prediction of a surgical target location when using the navigation system.
Lasso di tempo: 12 months
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12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1.Identification of suitable landmarks for registration
Lasso di tempo: 15 months
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15 months
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa Banz, Dr. med., Bern University Hospital
- Investigatore principale: Daniel Candinas, Prof. Dr. med., Bern University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peterhans M, vom Berg A, Dagon B, Inderbitzin D, Baur C, Candinas D, Weber S. A navigation system for open liver surgery: design, workflow and first clinical applications. Int J Med Robot. 2011 Mar;7(1):7-16. doi: 10.1002/rcs.360. Epub 2010 Oct 29.
- Gavaghan KA, Peterhans M, Oliveira-Santos T, Weber S. A portable image overlay projection device for computer-aided open liver surgery. IEEE Trans Biomed Eng. 2011 Jun;58(6):1855-64. doi: 10.1109/TBME.2011.2126572. Epub 2011 Mar 14.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 063/11
- Eureka 6201/5/Ae
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