Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes in Europe - Prevention Using Lifestyle, Physical Activity and Nutritional Intervention in Catalonia (DE-PLAN-CAT)

26 januari 2012 bijgewerkt door: Jordi Gol i Gurina Foundation

Diabetes in Europe - Prevention Using Lifestyle, Physical Activity and Nutritional Intervention in Catalonia(DE-PLAN-CAT).

Public health strategy on type2 diabetes prevention in primary health care. European coordinated project (DE-PLAN) adapted to Catalonia (DE-PLAN-CAT). Two-step multicentre cohort study: cross-over period (screening) plus a follow-up period (preventive intervention): 12 centres, 7 working-groups, 42 units, 106 professionals). Interventions: Randomized non-invasive diabetes screening program by means of the FINDRISC score comparing with the oral glucose tolerance test results. At least one third of the screened subjects is expected to present high-risk criteria. They will choose 1 out of 3 interventions to modify lifestyle: self-acting vs. individualized or group-based educative (6-hour, 3 or 4 sessions program). Participants' motivation will be periodically reinforced. Follow-up will be focused on diabetes incidence, cardiovascular risk (HearthScore, Regicor scores), lifestyle-quality of life (assessed by European peer-reviewed questionnaires) and cost-effectiveness analysis. First-year results includes: protocol, measurement tools and database available, screening concluded (n=2082) and European intervention manual on type 2 diabetes prevention started.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes is one of the most devastating diseases because of its big impact on public health. Taking fast decisions and vigorous actions like the ones proposed by this European project (DE-PLAN) adapted to the Spanish and the Catalan actual situation (coordinated project FIS and DE-PLAN-CAT respectively) can avert it.

We consider a two-step strategy whose main objective is the primary prevention of diabetes in the European population at highest-risk. At the first stage, a non-invasive screening program will evaluate the risk of diabetes by means of a validated questionnaire (FINDRISK survey). It will be distributed at random to 2000 outpatients of public health service in Catalonia. It involves twenty primary care facilities that refer to five different centers where research scientists (executive committee) are coordinated by the head of these centers (coordinating committee) and are organised (managing committee) according to the European regulation (central committee). One third of the subjects are expected to present high-risk criteria. They will choose one out of three possible interventions to modify their lifestyle (informative approach, one-to-one or group training). For the last options, a 6-hour training program will be carried out in four sessions lasting 1,5 hours each. The trainers in charge will periodically stimulate the participants motivation.

The study will go on in the routine health care and it will assess diabetes incidence according to the economic estimation of the cost-effectiveness relation of the adopted measures involved in health care policies and prevention programs.

This project aims to evidence how the already known efficacy of these types of programs can apply to its effectiveness (on large populations) and its cost-effectiveness (in socio-economic terms). Other objectives are 1) to create one bigger database of diabetes and cardiovascular disease risks and 2) to contribute to the edition of a European manual on type 2 diabetes prevention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2082

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje
        • IDIAP Jordi Gol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • High risk (> or equal 14 points in FINDRISC score)
  • PTOG with IFG/ITG or both
  • Able to sign informed consent

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes in screening
  • Low risk (< 14 points in FINDRISC)
  • Terminal diseases

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lifestyle counseling

Complete lifestyle counseling including

  1. Individual intervention, OR
  2. Group intervention
INDIVIDUAL INTERVENTIONS They were programmed to come the nurse office three times (1 ½ -2 hours each). Individual intervention efforts outside of weight control and other intervention groups were also supported. In fact, this kind of intervention was similar to the group intervention but one-by-one participant subject. GROUP INTERVENTIONS Six-hour educational programme structured in 2 to 4 sessions with 5 to 15 participants. We called all participants to remind them their group schedule (date/hour). The methods used in the group intervention were variable depending on the experience of the manager, group member' s needs and skills available (empowerment). Results were based on motivation, support from the other members, peer support and positive feedback.
Andere namen:
  • Individual intervention
  • Group intervention
Geen tussenkomst: Usual health care
Usual health care, including self-administered information by leaflets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incident cases of type 2 diabetes
Tijdsspanne: 4 years
New cases of type 2 diabetes in subjects with high risk during the duration of the study
4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluation of quality of life
Tijdsspanne: 4 years
Quality of life in the 15-D questionnaire
4 years
Cost-effectiveness
Tijdsspanne: 4 years
Evaluation of cost-effectiveness of the efforts to prevent one case of diabetes
4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernardo Costa, MD PhD, Catalan Institute of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2006

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren