- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01519505
Diabetes in Europe - Prevention Using Lifestyle, Physical Activity and Nutritional Intervention in Catalonia (DE-PLAN-CAT)
Diabetes in Europe - Prevention Using Lifestyle, Physical Activity and Nutritional Intervention in Catalonia(DE-PLAN-CAT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Diabetes is one of the most devastating diseases because of its big impact on public health. Taking fast decisions and vigorous actions like the ones proposed by this European project (DE-PLAN) adapted to the Spanish and the Catalan actual situation (coordinated project FIS and DE-PLAN-CAT respectively) can avert it.
We consider a two-step strategy whose main objective is the primary prevention of diabetes in the European population at highest-risk. At the first stage, a non-invasive screening program will evaluate the risk of diabetes by means of a validated questionnaire (FINDRISK survey). It will be distributed at random to 2000 outpatients of public health service in Catalonia. It involves twenty primary care facilities that refer to five different centers where research scientists (executive committee) are coordinated by the head of these centers (coordinating committee) and are organised (managing committee) according to the European regulation (central committee). One third of the subjects are expected to present high-risk criteria. They will choose one out of three possible interventions to modify their lifestyle (informative approach, one-to-one or group training). For the last options, a 6-hour training program will be carried out in four sessions lasting 1,5 hours each. The trainers in charge will periodically stimulate the participants motivation.
The study will go on in the routine health care and it will assess diabetes incidence according to the economic estimation of the cost-effectiveness relation of the adopted measures involved in health care policies and prevention programs.
This project aims to evidence how the already known efficacy of these types of programs can apply to its effectiveness (on large populations) and its cost-effectiveness (in socio-economic terms). Other objectives are 1) to create one bigger database of diabetes and cardiovascular disease risks and 2) to contribute to the edition of a European manual on type 2 diabetes prevention.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- IDIAP Jordi Gol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- High risk (> or equal 14 points in FINDRISC score)
- PTOG with IFG/ITG or both
- Able to sign informed consent
Exclusion Criteria:
- Type 2 diabetes in screening
- Low risk (< 14 points in FINDRISC)
- Terminal diseases
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lifestyle counseling
Complete lifestyle counseling including
|
INDIVIDUAL INTERVENTIONS They were programmed to come the nurse office three times (1 ½ -2 hours each).
Individual intervention efforts outside of weight control and other intervention groups were also supported.
In fact, this kind of intervention was similar to the group intervention but one-by-one participant subject.
GROUP INTERVENTIONS Six-hour educational programme structured in 2 to 4 sessions with 5 to 15 participants.
We called all participants to remind them their group schedule (date/hour).
The methods used in the group intervention were variable depending on the experience of the manager, group member' s needs and skills available (empowerment).
Results were based on motivation, support from the other members, peer support and positive feedback.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Usual health care
Usual health care, including self-administered information by leaflets
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incident cases of type 2 diabetes
Ramy czasowe: 4 years
|
New cases of type 2 diabetes in subjects with high risk during the duration of the study
|
4 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evaluation of quality of life
Ramy czasowe: 4 years
|
Quality of life in the 15-D questionnaire
|
4 years
|
|
Cost-effectiveness
Ramy czasowe: 4 years
|
Evaluation of cost-effectiveness of the efforts to prevent one case of diabetes
|
4 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bernardo Costa, MD PhD, Catalan Institute of Health
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05/38
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .