Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rapid Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Acute Myocardial Infarction Patients. (AMIRST)

3 september 2013 bijgewerkt door: TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Intracoronary Infusion of Concentrated Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells in Acute Myocardial Infarction Patients Utilizing a Novel Point-of-Care Device for Rapid-Delivery of Stem Cells (AMIRST)

The primary objective of the study is to determine the feasibility and safety of intracoronary administration of autologous bone marrow derived mononuclear cell product in patients at risk for clinically significant cardiac dysfunction following AMI.

The secondary objective of the study is to assess the effect on cardiac function and infarct region perfusion. A concurrent placebo control patient group meeting eligibility but not receiving autologous bone marrow derived stem cells will be evaluated similar to the treated group to assess the rate of significant spontaneous improvement in cardiac function.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emerging evidence indicate that progenitor stem cells derived from bone marrow can be used to improve cardiac function in acute myocardial infarction patients. There is a great potential for stem cell therapy, using a variety of cell precursors to contribute to new blood vessel formation and muscle preservation in the myocardial infarct zone. The administration of cells via an infusion through the infarct related artery appears to be feasible and result in a clinical effect in some studies. Across the globe AMI is the leading cause of morbidity and mortality. This cannot be prevented by optimal standard therapies i.e. balloon or stent dilation of the infarct vessels.

The study is a double blind, placebo controlled, randomized, multicenter trial. Male or female patients between 18-75 years with first incidence of Acute Myocardial Infarction(AMI) and LVEF less than or equal to 40% are included in the study. Patients who have undergone successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow are eligible to take part in the study.

A total of 30 subjects will be recruited and randomly assigned to receive concentrated BMMNC or placebo. All patients will undergo bone marrow aspiration within 3-10 days from the index event(infarction). Bone Marrow(BM) will be processed utilizing point of care technology. Following cell processing, the concentrated BMMNC or placebo control is infused directly into the infarct related artery using the stop flow method. Clinical follow up for all the subjects at 1,30, 60, 90, 180 and 360 days will be performed from the day of the procedure, with primary and secondary end points evaluated for both study arms.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • CARE Hospitals, Banjara Hills
      • New Delhi, Indië, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Indië, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Male or Female of age 18 - 75 years
  • Incidence of first myocardial infarction
  • Acute STEMI with LV hypokinesia involving anteroseptal, lateral or inferior walls
  • LVEF < 40% pre-intervention
  • Successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multi-vessel coronary disease requiring surgical intervention (CABG) or left main coronary artery disease > 50% blockage
  • Previous history of CABG
  • Pulmonary edema
  • Cardiogenic shock
  • Myocarditis
  • Renal or hepatic dysfunction
  • Hematologic disease

General Exclusion Criteria:

  • Alcohol or drug dependency, active or uncontrolled acute myocarditis
  • HIV, HBV, or HCV infections
  • Evidence of malignant or hematological diseases
  • Metal implants of any kind
  • Claustrophobia
  • Renal insufficiency
  • History of bleeding disorder
  • Anemia (haemoglobin <8.5mg/dl)
  • Platelet count <100,000/ml

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
Implantation of bone marrow derived mononuclear cells
Ander: Autologous Bone marrow mononuclear cells
Intracoronary administration of concentrated BMMNC on the same day of BM aspiration using point of care technology.
Andere namen:
  • BMMNC treatment group
Placebo-vergelijker: Placebo Control
Infusion of autologous peripheral blood
Ander: Placebo control
Intracoronary infusion of autologous peripheral blood.
Andere namen:
  • Placebo-controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of adverse events as a measure of safety
Tijdsspanne: 12 Months
Feasibility and safety of Intracoronary infusion of autologous BMMNCs processed through intraoperative point of care technology, freedom from arrhythmia's.
12 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities.
Tijdsspanne: 12 Months
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities measured by Cardiac MRI and assessed by central Core lab.
12 Months
Major adverse cardiac events (MACE)
Tijdsspanne: 12 Months
MACE was defined as the composites of any cause of death, myocardial infarction, revascularization of the target vessel, re-hospitalization for heart failure, and life-threatening arrhythmia.
12 Months
Quality of life
Tijdsspanne: 12 Months
Quality of life assessment is done using short-form 36, Minnesota living with heart failure questionnaire and Seattle Angina Questionnaire
12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Medewerkers

TotipotentRX Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Venkatesh Ponemone, PhD, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Studie stoel: Kenneth Harris, MS, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Hoofdonderzoeker: Ashok Seth, FRCP, FACC, Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Hoofdonderzoeker: Upendra Kaul, MD,DM, FACC, Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sreenivas A Kumar, MD, DM, FACC, CARE Hospitals, Hyderabad, India

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TPRX/POC/BMSC/AMIRST/1.0

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren