Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rapid Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Acute Myocardial Infarction Patients. (AMIRST)

3 września 2013 zaktualizowane przez: TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Intracoronary Infusion of Concentrated Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells in Acute Myocardial Infarction Patients Utilizing a Novel Point-of-Care Device for Rapid-Delivery of Stem Cells (AMIRST)

The primary objective of the study is to determine the feasibility and safety of intracoronary administration of autologous bone marrow derived mononuclear cell product in patients at risk for clinically significant cardiac dysfunction following AMI.

The secondary objective of the study is to assess the effect on cardiac function and infarct region perfusion. A concurrent placebo control patient group meeting eligibility but not receiving autologous bone marrow derived stem cells will be evaluated similar to the treated group to assess the rate of significant spontaneous improvement in cardiac function.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Emerging evidence indicate that progenitor stem cells derived from bone marrow can be used to improve cardiac function in acute myocardial infarction patients. There is a great potential for stem cell therapy, using a variety of cell precursors to contribute to new blood vessel formation and muscle preservation in the myocardial infarct zone. The administration of cells via an infusion through the infarct related artery appears to be feasible and result in a clinical effect in some studies. Across the globe AMI is the leading cause of morbidity and mortality. This cannot be prevented by optimal standard therapies i.e. balloon or stent dilation of the infarct vessels.

The study is a double blind, placebo controlled, randomized, multicenter trial. Male or female patients between 18-75 years with first incidence of Acute Myocardial Infarction(AMI) and LVEF less than or equal to 40% are included in the study. Patients who have undergone successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow are eligible to take part in the study.

A total of 30 subjects will be recruited and randomly assigned to receive concentrated BMMNC or placebo. All patients will undergo bone marrow aspiration within 3-10 days from the index event(infarction). Bone Marrow(BM) will be processed utilizing point of care technology. Following cell processing, the concentrated BMMNC or placebo control is infused directly into the infarct related artery using the stop flow method. Clinical follow up for all the subjects at 1,30, 60, 90, 180 and 360 days will be performed from the day of the procedure, with primary and secondary end points evaluated for both study arms.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • CARE Hospitals, Banjara Hills
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sreenivas A Kumar, MD, DM, FACC
        • Pod-śledczy:
          • Venkatesh Ponemone, PhD
      • New Delhi, Indie, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
        • Pod-śledczy:
          • Venkatesh Ponemone, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashok Seth, FRCS, FSCAI
        • Pod-śledczy:
          • Upendra Kaul, MD, DM, FACC
        • Pod-śledczy:
          • Vishal Rastogi, MD, DM
        • Pod-śledczy:
          • Vinay Sanghi, FACP,FACC
        • Pod-śledczy:
          • Mona Bhatia, MD
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Venkatesh Ponemone, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Mona Bhatia, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Upendra Kaul, MD, DM, FACC
        • Pod-śledczy:
          • Tapan Ghose, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ripen Gupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ranjan Kachru, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female of age 18 - 75 years
  • Incidence of first myocardial infarction
  • Acute STEMI with LV hypokinesia involving anteroseptal, lateral or inferior walls
  • LVEF < 40% pre-intervention
  • Successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multi-vessel coronary disease requiring surgical intervention (CABG) or left main coronary artery disease > 50% blockage
  • Previous history of CABG
  • Pulmonary edema
  • Cardiogenic shock
  • Myocarditis
  • Renal or hepatic dysfunction
  • Hematologic disease

General Exclusion Criteria:

  • Alcohol or drug dependency, active or uncontrolled acute myocarditis
  • HIV, HBV, or HCV infections
  • Evidence of malignant or hematological diseases
  • Metal implants of any kind
  • Claustrophobia
  • Renal insufficiency
  • History of bleeding disorder
  • Anemia (haemoglobin <8.5mg/dl)
  • Platelet count <100,000/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment
Implantation of bone marrow derived mononuclear cells
Inny: Autologous Bone marrow mononuclear cells
Intracoronary administration of concentrated BMMNC on the same day of BM aspiration using point of care technology.
Inne nazwy:
  • BMMNC treatment group
Komparator placebo: Placebo Control
Infusion of autologous peripheral blood
Inny: Placebo control
Intracoronary infusion of autologous peripheral blood.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of adverse events as a measure of safety
Ramy czasowe: 12 Months
Feasibility and safety of Intracoronary infusion of autologous BMMNCs processed through intraoperative point of care technology, freedom from arrhythmia's.
12 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities.
Ramy czasowe: 12 Months
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities measured by Cardiac MRI and assessed by central Core lab.
12 Months
Major adverse cardiac events (MACE)
Ramy czasowe: 12 Months
MACE was defined as the composites of any cause of death, myocardial infarction, revascularization of the target vessel, re-hospitalization for heart failure, and life-threatening arrhythmia.
12 Months
Quality of life
Ramy czasowe: 12 Months
Quality of life assessment is done using short-form 36, Minnesota living with heart failure questionnaire and Seattle Angina Questionnaire
12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Współpracownicy

TotipotentRX Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Venkatesh Ponemone, PhD, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Krzesło do nauki: Kenneth Harris, MS, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Główny śledczy: Ashok Seth, FRCP, FACC, Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Główny śledczy: Upendra Kaul, MD,DM, FACC, Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
  • Główny śledczy: Sreenivas A Kumar, MD, DM, FACC, CARE Hospitals, Hyderabad, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPRX/POC/BMSC/AMIRST/1.0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Autologous Bone marrow mononuclear cells

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj