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Rapid Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Acute Myocardial Infarction Patients. (AMIRST)

3 settembre 2013 aggiornato da: TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Intracoronary Infusion of Concentrated Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells in Acute Myocardial Infarction Patients Utilizing a Novel Point-of-Care Device for Rapid-Delivery of Stem Cells (AMIRST)

The primary objective of the study is to determine the feasibility and safety of intracoronary administration of autologous bone marrow derived mononuclear cell product in patients at risk for clinically significant cardiac dysfunction following AMI.

The secondary objective of the study is to assess the effect on cardiac function and infarct region perfusion. A concurrent placebo control patient group meeting eligibility but not receiving autologous bone marrow derived stem cells will be evaluated similar to the treated group to assess the rate of significant spontaneous improvement in cardiac function.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Emerging evidence indicate that progenitor stem cells derived from bone marrow can be used to improve cardiac function in acute myocardial infarction patients. There is a great potential for stem cell therapy, using a variety of cell precursors to contribute to new blood vessel formation and muscle preservation in the myocardial infarct zone. The administration of cells via an infusion through the infarct related artery appears to be feasible and result in a clinical effect in some studies. Across the globe AMI is the leading cause of morbidity and mortality. This cannot be prevented by optimal standard therapies i.e. balloon or stent dilation of the infarct vessels.

The study is a double blind, placebo controlled, randomized, multicenter trial. Male or female patients between 18-75 years with first incidence of Acute Myocardial Infarction(AMI) and LVEF less than or equal to 40% are included in the study. Patients who have undergone successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow are eligible to take part in the study.

A total of 30 subjects will be recruited and randomly assigned to receive concentrated BMMNC or placebo. All patients will undergo bone marrow aspiration within 3-10 days from the index event(infarction). Bone Marrow(BM) will be processed utilizing point of care technology. Following cell processing, the concentrated BMMNC or placebo control is infused directly into the infarct related artery using the stop flow method. Clinical follow up for all the subjects at 1,30, 60, 90, 180 and 360 days will be performed from the day of the procedure, with primary and secondary end points evaluated for both study arms.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • CARE Hospitals, Banjara Hills
      • New Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or Female of age 18 - 75 years
  • Incidence of first myocardial infarction
  • Acute STEMI with LV hypokinesia involving anteroseptal, lateral or inferior walls
  • LVEF < 40% pre-intervention
  • Successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multi-vessel coronary disease requiring surgical intervention (CABG) or left main coronary artery disease > 50% blockage
  • Previous history of CABG
  • Pulmonary edema
  • Cardiogenic shock
  • Myocarditis
  • Renal or hepatic dysfunction
  • Hematologic disease

General Exclusion Criteria:

  • Alcohol or drug dependency, active or uncontrolled acute myocarditis
  • HIV, HBV, or HCV infections
  • Evidence of malignant or hematological diseases
  • Metal implants of any kind
  • Claustrophobia
  • Renal insufficiency
  • History of bleeding disorder
  • Anemia (haemoglobin <8.5mg/dl)
  • Platelet count <100,000/ml

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment
Implantation of bone marrow derived mononuclear cells
Altro: Autologous Bone marrow mononuclear cells
Intracoronary administration of concentrated BMMNC on the same day of BM aspiration using point of care technology.
Altri nomi:
  • BMMNC treatment group
Comparatore placebo: Placebo Control
Infusion of autologous peripheral blood
Altro: Placebo control
Intracoronary infusion of autologous peripheral blood.
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of adverse events as a measure of safety
Lasso di tempo: 12 Months
Feasibility and safety of Intracoronary infusion of autologous BMMNCs processed through intraoperative point of care technology, freedom from arrhythmia's.
12 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities.
Lasso di tempo: 12 Months
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities measured by Cardiac MRI and assessed by central Core lab.
12 Months
Major adverse cardiac events (MACE)
Lasso di tempo: 12 Months
MACE was defined as the composites of any cause of death, myocardial infarction, revascularization of the target vessel, re-hospitalization for heart failure, and life-threatening arrhythmia.
12 Months
Quality of life
Lasso di tempo: 12 Months
Quality of life assessment is done using short-form 36, Minnesota living with heart failure questionnaire and Seattle Angina Questionnaire
12 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Collaboratori

TotipotentRX Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Venkatesh Ponemone, PhD, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Cattedra di studio: Kenneth Harris, MS, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Investigatore principale: Ashok Seth, FRCP, FACC, Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Investigatore principale: Upendra Kaul, MD,DM, FACC, Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
  • Investigatore principale: Sreenivas A Kumar, MD, DM, FACC, CARE Hospitals, Hyderabad, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPRX/POC/BMSC/AMIRST/1.0

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