Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapid Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Acute Myocardial Infarction Patients. (AMIRST)

3. september 2013 oppdatert av: TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Intracoronary Infusion of Concentrated Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells in Acute Myocardial Infarction Patients Utilizing a Novel Point-of-Care Device for Rapid-Delivery of Stem Cells (AMIRST)

The primary objective of the study is to determine the feasibility and safety of intracoronary administration of autologous bone marrow derived mononuclear cell product in patients at risk for clinically significant cardiac dysfunction following AMI.

The secondary objective of the study is to assess the effect on cardiac function and infarct region perfusion. A concurrent placebo control patient group meeting eligibility but not receiving autologous bone marrow derived stem cells will be evaluated similar to the treated group to assess the rate of significant spontaneous improvement in cardiac function.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emerging evidence indicate that progenitor stem cells derived from bone marrow can be used to improve cardiac function in acute myocardial infarction patients. There is a great potential for stem cell therapy, using a variety of cell precursors to contribute to new blood vessel formation and muscle preservation in the myocardial infarct zone. The administration of cells via an infusion through the infarct related artery appears to be feasible and result in a clinical effect in some studies. Across the globe AMI is the leading cause of morbidity and mortality. This cannot be prevented by optimal standard therapies i.e. balloon or stent dilation of the infarct vessels.

The study is a double blind, placebo controlled, randomized, multicenter trial. Male or female patients between 18-75 years with first incidence of Acute Myocardial Infarction(AMI) and LVEF less than or equal to 40% are included in the study. Patients who have undergone successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow are eligible to take part in the study.

A total of 30 subjects will be recruited and randomly assigned to receive concentrated BMMNC or placebo. All patients will undergo bone marrow aspiration within 3-10 days from the index event(infarction). Bone Marrow(BM) will be processed utilizing point of care technology. Following cell processing, the concentrated BMMNC or placebo control is infused directly into the infarct related artery using the stop flow method. Clinical follow up for all the subjects at 1,30, 60, 90, 180 and 360 days will be performed from the day of the procedure, with primary and secondary end points evaluated for both study arms.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • India
      • Hyderabad, India, 500034
        • CARE Hospitals, Banjara Hills
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sreenivas A Kumar, MD, DM, FACC
        • Underetterforsker:
          • Venkatesh Ponemone, PhD
      • New Delhi, India, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
        • Underetterforsker:
          • Venkatesh Ponemone, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashok Seth, FRCS, FSCAI
        • Underetterforsker:
          • Upendra Kaul, MD, DM, FACC
        • Underetterforsker:
          • Vishal Rastogi, MD, DM
        • Underetterforsker:
          • Vinay Sanghi, FACP,FACC
        • Underetterforsker:
          • Mona Bhatia, MD
      • New Delhi, India, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
        • Underetterforsker:
          • Venkatesh Ponemone, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mona Bhatia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Upendra Kaul, MD, DM, FACC
        • Underetterforsker:
          • Tapan Ghose, MD
        • Underetterforsker:
          • Ripen Gupta, MD
        • Underetterforsker:
          • Ranjan Kachru, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or Female of age 18 - 75 years
  • Incidence of first myocardial infarction
  • Acute STEMI with LV hypokinesia involving anteroseptal, lateral or inferior walls
  • LVEF < 40% pre-intervention
  • Successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multi-vessel coronary disease requiring surgical intervention (CABG) or left main coronary artery disease > 50% blockage
  • Previous history of CABG
  • Pulmonary edema
  • Cardiogenic shock
  • Myocarditis
  • Renal or hepatic dysfunction
  • Hematologic disease

General Exclusion Criteria:

  • Alcohol or drug dependency, active or uncontrolled acute myocarditis
  • HIV, HBV, or HCV infections
  • Evidence of malignant or hematological diseases
  • Metal implants of any kind
  • Claustrophobia
  • Renal insufficiency
  • History of bleeding disorder
  • Anemia (haemoglobin <8.5mg/dl)
  • Platelet count <100,000/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treatment
Implantation of bone marrow derived mononuclear cells
Annen: Autologous Bone marrow mononuclear cells
Intracoronary administration of concentrated BMMNC on the same day of BM aspiration using point of care technology.
Andre navn:
  • BMMNC treatment group
Placebo komparator: Placebo Control
Infusion of autologous peripheral blood
Annen: Placebo control
Intracoronary infusion of autologous peripheral blood.
Andre navn:
  • Placebo kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of adverse events as a measure of safety
Tidsramme: 12 Months
Feasibility and safety of Intracoronary infusion of autologous BMMNCs processed through intraoperative point of care technology, freedom from arrhythmia's.
12 Months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities.
Tidsramme: 12 Months
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities measured by Cardiac MRI and assessed by central Core lab.
12 Months
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 12 Months
MACE was defined as the composites of any cause of death, myocardial infarction, revascularization of the target vessel, re-hospitalization for heart failure, and life-threatening arrhythmia.
12 Months
Quality of life
Tidsramme: 12 Months
Quality of life assessment is done using short-form 36, Minnesota living with heart failure questionnaire and Seattle Angina Questionnaire
12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

TotipotentRX Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Venkatesh Ponemone, PhD, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Studiestol: Kenneth Harris, MS, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Hovedetterforsker: Ashok Seth, FRCP, FACC, Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Hovedetterforsker: Upendra Kaul, MD,DM, FACC, Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
  • Hovedetterforsker: Sreenivas A Kumar, MD, DM, FACC, CARE Hospitals, Hyderabad, India

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TPRX/POC/BMSC/AMIRST/1.0

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Autologous Bone marrow mononuclear cells

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere