Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Rapid Delivery of Autologous Bone Marrow Derived Stem Cells in Acute Myocardial Infarction Patients. (AMIRST)

3 сентября 2013 г. обновлено: TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Intracoronary Infusion of Concentrated Autologous Bone Marrow Mononuclear Cells in Acute Myocardial Infarction Patients Utilizing a Novel Point-of-Care Device for Rapid-Delivery of Stem Cells (AMIRST)

The primary objective of the study is to determine the feasibility and safety of intracoronary administration of autologous bone marrow derived mononuclear cell product in patients at risk for clinically significant cardiac dysfunction following AMI.

The secondary objective of the study is to assess the effect on cardiac function and infarct region perfusion. A concurrent placebo control patient group meeting eligibility but not receiving autologous bone marrow derived stem cells will be evaluated similar to the treated group to assess the rate of significant spontaneous improvement in cardiac function.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Emerging evidence indicate that progenitor stem cells derived from bone marrow can be used to improve cardiac function in acute myocardial infarction patients. There is a great potential for stem cell therapy, using a variety of cell precursors to contribute to new blood vessel formation and muscle preservation in the myocardial infarct zone. The administration of cells via an infusion through the infarct related artery appears to be feasible and result in a clinical effect in some studies. Across the globe AMI is the leading cause of morbidity and mortality. This cannot be prevented by optimal standard therapies i.e. balloon or stent dilation of the infarct vessels.

The study is a double blind, placebo controlled, randomized, multicenter trial. Male or female patients between 18-75 years with first incidence of Acute Myocardial Infarction(AMI) and LVEF less than or equal to 40% are included in the study. Patients who have undergone successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow are eligible to take part in the study.

A total of 30 subjects will be recruited and randomly assigned to receive concentrated BMMNC or placebo. All patients will undergo bone marrow aspiration within 3-10 days from the index event(infarction). Bone Marrow(BM) will be processed utilizing point of care technology. Following cell processing, the concentrated BMMNC or placebo control is infused directly into the infarct related artery using the stop flow method. Clinical follow up for all the subjects at 1,30, 60, 90, 180 and 360 days will be performed from the day of the procedure, with primary and secondary end points evaluated for both study arms.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • CARE Hospitals, Banjara Hills
      • New Delhi, Индия, 110025
        • Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Индия, 110070
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or Female of age 18 - 75 years
  • Incidence of first myocardial infarction
  • Acute STEMI with LV hypokinesia involving anteroseptal, lateral or inferior walls
  • LVEF < 40% pre-intervention
  • Successful percutaneous intervention (PCI) within ≤ 24 hours after onset of symptoms (PTCA/stent) or / and Thrombolysed patients having TIMI-3 flow.
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Multi-vessel coronary disease requiring surgical intervention (CABG) or left main coronary artery disease > 50% blockage
  • Previous history of CABG
  • Pulmonary edema
  • Cardiogenic shock
  • Myocarditis
  • Renal or hepatic dysfunction
  • Hematologic disease

General Exclusion Criteria:

  • Alcohol or drug dependency, active or uncontrolled acute myocarditis
  • HIV, HBV, or HCV infections
  • Evidence of malignant or hematological diseases
  • Metal implants of any kind
  • Claustrophobia
  • Renal insufficiency
  • History of bleeding disorder
  • Anemia (haemoglobin <8.5mg/dl)
  • Platelet count <100,000/ml

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment
Implantation of bone marrow derived mononuclear cells
Другой: Autologous Bone marrow mononuclear cells
Intracoronary administration of concentrated BMMNC on the same day of BM aspiration using point of care technology.
Другие имена:
  • BMMNC treatment group
Плацебо Компаратор: Placebo Control
Infusion of autologous peripheral blood
Другой: Placebo control
Intracoronary infusion of autologous peripheral blood.
Другие имена:
  • Группа контроля плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of adverse events as a measure of safety
Временное ограничение: 12 Months
Feasibility and safety of Intracoronary infusion of autologous BMMNCs processed through intraoperative point of care technology, freedom from arrhythmia's.
12 Months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities.
Временное ограничение: 12 Months
Changes in the global Left Ventricular Ejection Fraction(LVEF), LV volumes-End Systolic Volume (ESV) and End Diastolic Volume (EDV), infarct size, myocardial mass, myocardial viability and regional wall motion abnormalities measured by Cardiac MRI and assessed by central Core lab.
12 Months
Major adverse cardiac events (MACE)
Временное ограничение: 12 Months
MACE was defined as the composites of any cause of death, myocardial infarction, revascularization of the target vessel, re-hospitalization for heart failure, and life-threatening arrhythmia.
12 Months
Quality of life
Временное ограничение: 12 Months
Quality of life assessment is done using short-form 36, Minnesota living with heart failure questionnaire and Seattle Angina Questionnaire
12 Months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.

Соавторы

TotipotentRX Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Venkatesh Ponemone, PhD, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Учебный стул: Kenneth Harris, MS, TotipotentRX Cell Therapy Pvt. Ltd.
  • Главный следователь: Ashok Seth, FRCP, FACC, Fortis Escorts Heart Institute and Research Centre
  • Главный следователь: Upendra Kaul, MD,DM, FACC, Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
  • Главный следователь: Sreenivas A Kumar, MD, DM, FACC, CARE Hospitals, Hyderabad, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TPRX/POC/BMSC/AMIRST/1.0

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться