- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01537757
A Two-Part, Single-Dose Study of the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (MK-8931-009 [P08535])
23 januari 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Two-Part, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (Protocol No. MK-8931-009 [P08535])
This study will assess the pharmacokinetics of MK-8931, a ß-secretase inhibitor, in participants with renal insufficiency.
In Part 1 of the study, pharmacokinetics of MK-8931 in participants with severe renal disease and in healthy matched control participants will be studied.
If data from Part 1 confirms that severe renal impairment does not alter the pharmacokinetics of MK-8931 to the extent requiring dosage adjustment, then no further study will be required and Part 2 will be optional.
If the data does not support this conclusion, then Part 2 will be conducted to study the pharmacokinetics of MK-8931 in participants with moderate and mild renal impairment compared to healthy matched controls.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index ≤39 kg/m^2
- No clinically significant abnormality on electrocardiogram
- Female participant must be postmenopausal or surgically sterilized
- Non-vasectomized men must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse, during the trial and for 3 months after stopping the medication
Inclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Clinical diagnosis of renal insufficiency based on Estimated Glomerular Filtration rate (eGFR): severely decreased eGFR, defined as <30 mL/min/1.73m^2 and participant is not on dialysis; moderately decreased eGFR, defined as ≥30 to <60 mL/min/1.73m^2; mildly decreased eGFR, defined as ≥60 to <80 mL/min/1.73m^2
- Stable baseline health based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory tests
Inclusion Criterion Specific to Healthy Participants:
- eGFR ≥80 mL/min/1.73m^2
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of any drug, including history or presence of inflammatory bowel disease, gastrointestinal or rectal bleeding; presence of active ulcer; history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection; history of pancreatic injury or pancreatitis; history or presence of liver disease or liver injury; history of urinary obstruction or difficulty in voiding
- History of any infectious disease within 4 weeks prior to drug administration
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- History of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure/cardiomyopathy or family history of Long QT Syndrome)
- Participant has had a kidney removed or has a functioning renal transplant
- History of alcohol or drug abuse in the past 2 years
- Blood donation or loss of significant volume of blood in the past 60 days prior to dosing
- Previously received MK-8931
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- History of malignancy occurring within the 5 years immediately before screening, except for a participant who has been adequately treated for basal cell or squamous cell skin cancer; or in situ cervical cancer; or
localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence ≥1 year post-therapy
Exclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Rapidly fluctuating renal function as determined by historical measurements
- Suspected renal artery stenosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Part 1, Panel A - Severe Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Experimenteel: Part 1, Panel B - Healthy Control Group to Match Panel A
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Experimenteel: Part 2, Panel C - Moderate Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Experimenteel: Part 2, Panel D - Healthy Control Group to Match Panel C
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Experimenteel: Part 2, Panel E - Mild Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Experimenteel: Part 2, Panel F - Healthy Control Group to Match Panel E
|
Single dose, administered as oral capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of MK-8931
Tijdsspanne: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Renal clearance (CLr) of MK-8931
Tijdsspanne: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
|
Fraction of MK-8931 dose excreted in urine (fe)
Tijdsspanne: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P08535
- MK-8931-009 (Andere identificatie: Schering -Plough)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .