- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01537757
A Two-Part, Single-Dose Study of the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (MK-8931-009 [P08535])
2015. január 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Two-Part, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (Protocol No. MK-8931-009 [P08535])
This study will assess the pharmacokinetics of MK-8931, a ß-secretase inhibitor, in participants with renal insufficiency.
In Part 1 of the study, pharmacokinetics of MK-8931 in participants with severe renal disease and in healthy matched control participants will be studied.
If data from Part 1 confirms that severe renal impairment does not alter the pharmacokinetics of MK-8931 to the extent requiring dosage adjustment, then no further study will be required and Part 2 will be optional.
If the data does not support this conclusion, then Part 2 will be conducted to study the pharmacokinetics of MK-8931 in participants with moderate and mild renal impairment compared to healthy matched controls.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index ≤39 kg/m^2
- No clinically significant abnormality on electrocardiogram
- Female participant must be postmenopausal or surgically sterilized
- Non-vasectomized men must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse, during the trial and for 3 months after stopping the medication
Inclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Clinical diagnosis of renal insufficiency based on Estimated Glomerular Filtration rate (eGFR): severely decreased eGFR, defined as <30 mL/min/1.73m^2 and participant is not on dialysis; moderately decreased eGFR, defined as ≥30 to <60 mL/min/1.73m^2; mildly decreased eGFR, defined as ≥60 to <80 mL/min/1.73m^2
- Stable baseline health based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory tests
Inclusion Criterion Specific to Healthy Participants:
- eGFR ≥80 mL/min/1.73m^2
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of any drug, including history or presence of inflammatory bowel disease, gastrointestinal or rectal bleeding; presence of active ulcer; history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection; history of pancreatic injury or pancreatitis; history or presence of liver disease or liver injury; history of urinary obstruction or difficulty in voiding
- History of any infectious disease within 4 weeks prior to drug administration
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- History of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure/cardiomyopathy or family history of Long QT Syndrome)
- Participant has had a kidney removed or has a functioning renal transplant
- History of alcohol or drug abuse in the past 2 years
- Blood donation or loss of significant volume of blood in the past 60 days prior to dosing
- Previously received MK-8931
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- History of malignancy occurring within the 5 years immediately before screening, except for a participant who has been adequately treated for basal cell or squamous cell skin cancer; or in situ cervical cancer; or
localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence ≥1 year post-therapy
Exclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Rapidly fluctuating renal function as determined by historical measurements
- Suspected renal artery stenosis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Part 1, Panel A - Severe Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Kísérleti: Part 1, Panel B - Healthy Control Group to Match Panel A
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Kísérleti: Part 2, Panel C - Moderate Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Kísérleti: Part 2, Panel D - Healthy Control Group to Match Panel C
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Kísérleti: Part 2, Panel E - Mild Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Kísérleti: Part 2, Panel F - Healthy Control Group to Match Panel E
|
Single dose, administered as oral capsules
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of MK-8931
Időkeret: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Renal clearance (CLr) of MK-8931
Időkeret: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
|
Fraction of MK-8931 dose excreted in urine (fe)
Időkeret: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08535
- MK-8931-009 (Egyéb azonosító: Schering -Plough)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .