Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Two-Part, Single-Dose Study of the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (MK-8931-009 [P08535])

2015. január 23. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Two-Part, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (Protocol No. MK-8931-009 [P08535])

This study will assess the pharmacokinetics of MK-8931, a ß-secretase inhibitor, in participants with renal insufficiency. In Part 1 of the study, pharmacokinetics of MK-8931 in participants with severe renal disease and in healthy matched control participants will be studied. If data from Part 1 confirms that severe renal impairment does not alter the pharmacokinetics of MK-8931 to the extent requiring dosage adjustment, then no further study will be required and Part 2 will be optional. If the data does not support this conclusion, then Part 2 will be conducted to study the pharmacokinetics of MK-8931 in participants with moderate and mild renal impairment compared to healthy matched controls.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index ≤39 kg/m^2
  • No clinically significant abnormality on electrocardiogram
  • Female participant must be postmenopausal or surgically sterilized
  • Non-vasectomized men must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse, during the trial and for 3 months after stopping the medication

Inclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:

  • Clinical diagnosis of renal insufficiency based on Estimated Glomerular Filtration rate (eGFR): severely decreased eGFR, defined as <30 mL/min/1.73m^2 and participant is not on dialysis; moderately decreased eGFR, defined as ≥30 to <60 mL/min/1.73m^2; mildly decreased eGFR, defined as ≥60 to <80 mL/min/1.73m^2
  • Stable baseline health based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory tests

Inclusion Criterion Specific to Healthy Participants:

  • eGFR ≥80 mL/min/1.73m^2

Exclusion Criteria:

  • Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of any drug, including history or presence of inflammatory bowel disease, gastrointestinal or rectal bleeding; presence of active ulcer; history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection; history of pancreatic injury or pancreatitis; history or presence of liver disease or liver injury; history of urinary obstruction or difficulty in voiding
  • History of any infectious disease within 4 weeks prior to drug administration
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure/cardiomyopathy or family history of Long QT Syndrome)
  • Participant has had a kidney removed or has a functioning renal transplant
  • History of alcohol or drug abuse in the past 2 years
  • Blood donation or loss of significant volume of blood in the past 60 days prior to dosing
  • Previously received MK-8931
  • History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
  • History of malignancy occurring within the 5 years immediately before screening, except for a participant who has been adequately treated for basal cell or squamous cell skin cancer; or in situ cervical cancer; or

localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence ≥1 year post-therapy

Exclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:

  • Rapidly fluctuating renal function as determined by historical measurements
  • Suspected renal artery stenosis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Part 1, Panel A - Severe Renal Impairment Group
Single dose, administered as oral capsules
Kísérleti: Part 1, Panel B - Healthy Control Group to Match Panel A
Single dose, administered as oral capsules
Kísérleti: Part 2, Panel C - Moderate Renal Impairment Group
Single dose, administered as oral capsules
Kísérleti: Part 2, Panel D - Healthy Control Group to Match Panel C
Single dose, administered as oral capsules
Kísérleti: Part 2, Panel E - Mild Renal Impairment Group
Single dose, administered as oral capsules
Kísérleti: Part 2, Panel F - Healthy Control Group to Match Panel E
Single dose, administered as oral capsules

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of MK-8931
Időkeret: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Renal clearance (CLr) of MK-8931
Időkeret: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Fraction of MK-8931 dose excreted in urine (fe)
Időkeret: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 17.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel