- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537757
A Two-Part, Single-Dose Study of the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (MK-8931-009 [P08535])
23 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
An Open-Label, Two-Part, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (Protocol No. MK-8931-009 [P08535])
This study will assess the pharmacokinetics of MK-8931, a ß-secretase inhibitor, in participants with renal insufficiency.
In Part 1 of the study, pharmacokinetics of MK-8931 in participants with severe renal disease and in healthy matched control participants will be studied.
If data from Part 1 confirms that severe renal impairment does not alter the pharmacokinetics of MK-8931 to the extent requiring dosage adjustment, then no further study will be required and Part 2 will be optional.
If the data does not support this conclusion, then Part 2 will be conducted to study the pharmacokinetics of MK-8931 in participants with moderate and mild renal impairment compared to healthy matched controls.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Body Mass Index ≤39 kg/m^2
- No clinically significant abnormality on electrocardiogram
- Female participant must be postmenopausal or surgically sterilized
- Non-vasectomized men must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse, during the trial and for 3 months after stopping the medication
Inclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Clinical diagnosis of renal insufficiency based on Estimated Glomerular Filtration rate (eGFR): severely decreased eGFR, defined as <30 mL/min/1.73m^2 and participant is not on dialysis; moderately decreased eGFR, defined as ≥30 to <60 mL/min/1.73m^2; mildly decreased eGFR, defined as ≥60 to <80 mL/min/1.73m^2
- Stable baseline health based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory tests
Inclusion Criterion Specific to Healthy Participants:
- eGFR ≥80 mL/min/1.73m^2
Exclusion Criteria:
- Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of any drug, including history or presence of inflammatory bowel disease, gastrointestinal or rectal bleeding; presence of active ulcer; history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection; history of pancreatic injury or pancreatitis; history or presence of liver disease or liver injury; history of urinary obstruction or difficulty in voiding
- History of any infectious disease within 4 weeks prior to drug administration
- Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
- History of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure/cardiomyopathy or family history of Long QT Syndrome)
- Participant has had a kidney removed or has a functioning renal transplant
- History of alcohol or drug abuse in the past 2 years
- Blood donation or loss of significant volume of blood in the past 60 days prior to dosing
- Previously received MK-8931
- History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
- History of malignancy occurring within the 5 years immediately before screening, except for a participant who has been adequately treated for basal cell or squamous cell skin cancer; or in situ cervical cancer; or
localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence ≥1 year post-therapy
Exclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:
- Rapidly fluctuating renal function as determined by historical measurements
- Suspected renal artery stenosis
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Part 1, Panel A - Severe Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Sperimentale: Part 1, Panel B - Healthy Control Group to Match Panel A
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Sperimentale: Part 2, Panel C - Moderate Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Sperimentale: Part 2, Panel D - Healthy Control Group to Match Panel C
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Sperimentale: Part 2, Panel E - Mild Renal Impairment Group
|
Single dose, administered as oral capsules
|
|
Sperimentale: Part 2, Panel F - Healthy Control Group to Match Panel E
|
Single dose, administered as oral capsules
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of MK-8931
Lasso di tempo: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Renal clearance (CLr) of MK-8931
Lasso di tempo: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
|
Fraction of MK-8931 dose excreted in urine (fe)
Lasso di tempo: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P08535
- MK-8931-009 (Altro identificatore: Schering -Plough)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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