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A Two-Part, Single-Dose Study of the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (MK-8931-009 [P08535])

23 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Two-Part, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (Protocol No. MK-8931-009 [P08535])

This study will assess the pharmacokinetics of MK-8931, a ß-secretase inhibitor, in participants with renal insufficiency. In Part 1 of the study, pharmacokinetics of MK-8931 in participants with severe renal disease and in healthy matched control participants will be studied. If data from Part 1 confirms that severe renal impairment does not alter the pharmacokinetics of MK-8931 to the extent requiring dosage adjustment, then no further study will be required and Part 2 will be optional. If the data does not support this conclusion, then Part 2 will be conducted to study the pharmacokinetics of MK-8931 in participants with moderate and mild renal impairment compared to healthy matched controls.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index ≤39 kg/m^2
  • No clinically significant abnormality on electrocardiogram
  • Female participant must be postmenopausal or surgically sterilized
  • Non-vasectomized men must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse, during the trial and for 3 months after stopping the medication

Inclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:

  • Clinical diagnosis of renal insufficiency based on Estimated Glomerular Filtration rate (eGFR): severely decreased eGFR, defined as <30 mL/min/1.73m^2 and participant is not on dialysis; moderately decreased eGFR, defined as ≥30 to <60 mL/min/1.73m^2; mildly decreased eGFR, defined as ≥60 to <80 mL/min/1.73m^2
  • Stable baseline health based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory tests

Inclusion Criterion Specific to Healthy Participants:

  • eGFR ≥80 mL/min/1.73m^2

Exclusion Criteria:

  • Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of any drug, including history or presence of inflammatory bowel disease, gastrointestinal or rectal bleeding; presence of active ulcer; history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection; history of pancreatic injury or pancreatitis; history or presence of liver disease or liver injury; history of urinary obstruction or difficulty in voiding
  • History of any infectious disease within 4 weeks prior to drug administration
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure/cardiomyopathy or family history of Long QT Syndrome)
  • Participant has had a kidney removed or has a functioning renal transplant
  • History of alcohol or drug abuse in the past 2 years
  • Blood donation or loss of significant volume of blood in the past 60 days prior to dosing
  • Previously received MK-8931
  • History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
  • History of malignancy occurring within the 5 years immediately before screening, except for a participant who has been adequately treated for basal cell or squamous cell skin cancer; or in situ cervical cancer; or

localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence ≥1 year post-therapy

Exclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:

  • Rapidly fluctuating renal function as determined by historical measurements
  • Suspected renal artery stenosis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Part 1, Panel A - Severe Renal Impairment Group
Single dose, administered as oral capsules
Experimental: Part 1, Panel B - Healthy Control Group to Match Panel A
Single dose, administered as oral capsules
Experimental: Part 2, Panel C - Moderate Renal Impairment Group
Single dose, administered as oral capsules
Experimental: Part 2, Panel D - Healthy Control Group to Match Panel C
Single dose, administered as oral capsules
Experimental: Part 2, Panel E - Mild Renal Impairment Group
Single dose, administered as oral capsules
Experimental: Part 2, Panel F - Healthy Control Group to Match Panel E
Single dose, administered as oral capsules

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of MK-8931
Prazo: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Renal clearance (CLr) of MK-8931
Prazo: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Fraction of MK-8931 dose excreted in urine (fe)
Prazo: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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