Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Two-Part, Single-Dose Study of the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (MK-8931-009 [P08535])

23. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-Label, Two-Part, Single-Dose Study to Investigate the Pharmacokinetics of MK-8931 in Subjects With Renal Insufficiency (Protocol No. MK-8931-009 [P08535])

This study will assess the pharmacokinetics of MK-8931, a ß-secretase inhibitor, in participants with renal insufficiency. In Part 1 of the study, pharmacokinetics of MK-8931 in participants with severe renal disease and in healthy matched control participants will be studied. If data from Part 1 confirms that severe renal impairment does not alter the pharmacokinetics of MK-8931 to the extent requiring dosage adjustment, then no further study will be required and Part 2 will be optional. If the data does not support this conclusion, then Part 2 will be conducted to study the pharmacokinetics of MK-8931 in participants with moderate and mild renal impairment compared to healthy matched controls.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index ≤39 kg/m^2
  • No clinically significant abnormality on electrocardiogram
  • Female participant must be postmenopausal or surgically sterilized
  • Non-vasectomized men must agree to use a condom with spermicide or abstain from sexual intercourse, during the trial and for 3 months after stopping the medication

Inclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:

  • Clinical diagnosis of renal insufficiency based on Estimated Glomerular Filtration rate (eGFR): severely decreased eGFR, defined as <30 mL/min/1.73m^2 and participant is not on dialysis; moderately decreased eGFR, defined as ≥30 to <60 mL/min/1.73m^2; mildly decreased eGFR, defined as ≥60 to <80 mL/min/1.73m^2
  • Stable baseline health based on medical history, physical examination, vital signs, and laboratory tests

Inclusion Criterion Specific to Healthy Participants:

  • eGFR ≥80 mL/min/1.73m^2

Exclusion Criteria:

  • Any surgical or medical condition which might significantly alter the absorption, distribution, metabolism or excretion of any drug, including history or presence of inflammatory bowel disease, gastrointestinal or rectal bleeding; presence of active ulcer; history of major gastrointestinal tract surgery such as gastrectomy, gastroenterostomy, or bowel resection; history of pancreatic injury or pancreatitis; history or presence of liver disease or liver injury; history of urinary obstruction or difficulty in voiding
  • History of any infectious disease within 4 weeks prior to drug administration
  • Positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C antibodies (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV)
  • History of risk factors for Torsades de Pointes (e.g., heart failure/cardiomyopathy or family history of Long QT Syndrome)
  • Participant has had a kidney removed or has a functioning renal transplant
  • History of alcohol or drug abuse in the past 2 years
  • Blood donation or loss of significant volume of blood in the past 60 days prior to dosing
  • Previously received MK-8931
  • History of significant multiple and/or severe allergies (including latex allergy), or anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
  • History of malignancy occurring within the 5 years immediately before screening, except for a participant who has been adequately treated for basal cell or squamous cell skin cancer; or in situ cervical cancer; or

localized prostate carcinoma; or has undergone potentially curative therapy with no evidence of recurrence ≥1 year post-therapy

Exclusion Criteria Specific to Renally Impaired Participants:

  • Rapidly fluctuating renal function as determined by historical measurements
  • Suspected renal artery stenosis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Part 1, Panel A - Severe Renal Impairment Group
Single dose, administered as oral capsules
Experimentální: Part 1, Panel B - Healthy Control Group to Match Panel A
Single dose, administered as oral capsules
Experimentální: Part 2, Panel C - Moderate Renal Impairment Group
Single dose, administered as oral capsules
Experimentální: Part 2, Panel D - Healthy Control Group to Match Panel C
Single dose, administered as oral capsules
Experimentální: Part 2, Panel E - Mild Renal Impairment Group
Single dose, administered as oral capsules
Experimentální: Part 2, Panel F - Healthy Control Group to Match Panel E
Single dose, administered as oral capsules

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity (AUC0-inf) of MK-8931
Časové okno: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Renal clearance (CLr) of MK-8931
Časové okno: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Fraction of MK-8931 dose excreted in urine (fe)
Časové okno: Predose through 120 hours post single dose of MK-8931
Predose through 120 hours post single dose of MK-8931

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK-8931

Předplatit