Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Positron Emission Tomography Study of SLV354 in Healthy Subjects and Subjects With Schizophrenia

14 september 2012 bijgewerkt door: Abbott

An Open-Label, Positron Emission Tomography (PET) Study to Evaluate the Brain 5 HT6 Receptor Occupancy by Single Doses of SLV354 in Healthy Male Subjects and Subjects With Stable Schizophrenia

This open-label, Phase 1 study will investigate the 5-hydroxytryptamine 6 (5-HT6) receptor occupancy in the brain using positron emission tomography (PET) following single oral doses of SLV354. Up to 22 healthy male subjects and male subjects with stable schizophrenia, between 18-55 years of age are to complete the study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an exploratory, open-label PET study designed to examine the relationship between SLV354 plasma concentration and 5-HT6 receptor occupancy in the brain following single oral doses of SLV354 in healthy male subjects and male subjects with stable schizophrenia. A total of up to 22 subjects are to complete the study, including approximately 12 subjects with schizophrenia on a stable dose of an atypical antipsychotic medication. Within 60 days prior to the PET scan, subjects will be screened based on medical history, physical examination, vital signs, ECG, clinical laboratory tests, response to Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) and for schizophrenia subjects only, the diagnosis of schizophrenia based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR). Following Screening, eligible subjects will have a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, unless one was performed within one year of the PET scan, to delineate the region of interest for the individual PET images. The radiotracer [11C]-QUICS will be used for the PET scans.

All subjects will receive a single oral dose of SLV354. Healthy subjects will have one PET scan prior to and two PET scans after administration of SLV354. Schizophrenia subjects will have two PET scans prior to and one PET scan after administration of SLV354.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520-8048
        • Site Reference ID/Investigator# 52162

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria

  1. Male, age between 18 and 55 years, inclusive.
  2. Body Mass Index 18 to 30 (healthy) and 18 to 38 (schizophrenia).
  3. A condition of general good physical health.
  4. Schizophrenia subjects must have a diagnosis of schizophrenia based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR).
  5. Schizophrenia subjects must be on a stable dose of an atypical antipsychotic for at least 4 weeks prior to Screening.

Exclusion Criteria

  1. Presence of a metal implant that would preclude a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan.
  2. Radiation exposure for research purposes within the past year that will exclude participation in the study.
  3. Significant current suicidal ideation within the past month as evidenced by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completed at Screening.
  4. History of psychiatric diseases or disorders (healthy subjects)
  5. Unsuitable to receive SLV354 or the radiotracer, [11C]-QUICS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1 (healthy), Group 2 (schizophrenia)
Geneesmiddel: SLV354
One dose of ABT-354
Andere namen:
  • ABT-354

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain receptor occupancy
Tijdsspanne: Study Day -1
5-HT6 receptor occupancy and the relationship between SLV354 plasma concentrations and receptor occupancy
Study Day -1
Brain receptor occupancy
Tijdsspanne: Study Day 1
5-HT6 receptor occupancy and the relationship between SLV354 plasma concentrations and receptor occupancy
Study Day 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetic profile
Tijdsspanne: Up through Study Day 4
Maximum observed plasma concentration (Cmax), time to Cmax (Tmax), area under the plasma concentration-time curve (AUC), terminal elimination half-life (t1/2), oral plasma clearance (CL/F)
Up through Study Day 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Earle Bain, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-700

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren