- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01545310
A Positron Emission Tomography Study of SLV354 in Healthy Subjects and Subjects With Schizophrenia
An Open-Label, Positron Emission Tomography (PET) Study to Evaluate the Brain 5 HT6 Receptor Occupancy by Single Doses of SLV354 in Healthy Male Subjects and Subjects With Stable Schizophrenia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is an exploratory, open-label PET study designed to examine the relationship between SLV354 plasma concentration and 5-HT6 receptor occupancy in the brain following single oral doses of SLV354 in healthy male subjects and male subjects with stable schizophrenia. A total of up to 22 subjects are to complete the study, including approximately 12 subjects with schizophrenia on a stable dose of an atypical antipsychotic medication. Within 60 days prior to the PET scan, subjects will be screened based on medical history, physical examination, vital signs, ECG, clinical laboratory tests, response to Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) and for schizophrenia subjects only, the diagnosis of schizophrenia based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR). Following Screening, eligible subjects will have a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, unless one was performed within one year of the PET scan, to delineate the region of interest for the individual PET images. The radiotracer [11C]-QUICS will be used for the PET scans.
All subjects will receive a single oral dose of SLV354. Healthy subjects will have one PET scan prior to and two PET scans after administration of SLV354. Schizophrenia subjects will have two PET scans prior to and one PET scan after administration of SLV354.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8048
- Site Reference ID/Investigator# 52162
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria
- Male, age between 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index 18 to 30 (healthy) and 18 to 38 (schizophrenia).
- A condition of general good physical health.
- Schizophrenia subjects must have a diagnosis of schizophrenia based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR).
- Schizophrenia subjects must be on a stable dose of an atypical antipsychotic for at least 4 weeks prior to Screening.
Exclusion Criteria
- Presence of a metal implant that would preclude a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan.
- Radiation exposure for research purposes within the past year that will exclude participation in the study.
- Significant current suicidal ideation within the past month as evidenced by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completed at Screening.
- History of psychiatric diseases or disorders (healthy subjects)
- Unsuitable to receive SLV354 or the radiotracer, [11C]-QUICS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Group 1 (healthy), Group 2 (schizophrenia)
|
One dose of ABT-354
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Brain receptor occupancy
Periodo de tiempo: Study Day -1
|
5-HT6 receptor occupancy and the relationship between SLV354 plasma concentrations and receptor occupancy
|
Study Day -1
|
Brain receptor occupancy
Periodo de tiempo: Study Day 1
|
5-HT6 receptor occupancy and the relationship between SLV354 plasma concentrations and receptor occupancy
|
Study Day 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic profile
Periodo de tiempo: Up through Study Day 4
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax), time to Cmax (Tmax), area under the plasma concentration-time curve (AUC), terminal elimination half-life (t1/2), oral plasma clearance (CL/F)
|
Up through Study Day 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Earle Bain, MD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M12-700
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