- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01545310
A Positron Emission Tomography Study of SLV354 in Healthy Subjects and Subjects With Schizophrenia
An Open-Label, Positron Emission Tomography (PET) Study to Evaluate the Brain 5 HT6 Receptor Occupancy by Single Doses of SLV354 in Healthy Male Subjects and Subjects With Stable Schizophrenia
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is an exploratory, open-label PET study designed to examine the relationship between SLV354 plasma concentration and 5-HT6 receptor occupancy in the brain following single oral doses of SLV354 in healthy male subjects and male subjects with stable schizophrenia. A total of up to 22 subjects are to complete the study, including approximately 12 subjects with schizophrenia on a stable dose of an atypical antipsychotic medication. Within 60 days prior to the PET scan, subjects will be screened based on medical history, physical examination, vital signs, ECG, clinical laboratory tests, response to Columbia-Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS) and for schizophrenia subjects only, the diagnosis of schizophrenia based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR). Following Screening, eligible subjects will have a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, unless one was performed within one year of the PET scan, to delineate the region of interest for the individual PET images. The radiotracer [11C]-QUICS will be used for the PET scans.
All subjects will receive a single oral dose of SLV354. Healthy subjects will have one PET scan prior to and two PET scans after administration of SLV354. Schizophrenia subjects will have two PET scans prior to and one PET scan after administration of SLV354.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520-8048
- Site Reference ID/Investigator# 52162
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
- Male, age between 18 and 55 years, inclusive.
- Body Mass Index 18 to 30 (healthy) and 18 to 38 (schizophrenia).
- A condition of general good physical health.
- Schizophrenia subjects must have a diagnosis of schizophrenia based on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR).
- Schizophrenia subjects must be on a stable dose of an atypical antipsychotic for at least 4 weeks prior to Screening.
Exclusion Criteria
- Presence of a metal implant that would preclude a Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan.
- Radiation exposure for research purposes within the past year that will exclude participation in the study.
- Significant current suicidal ideation within the past month as evidenced by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) completed at Screening.
- History of psychiatric diseases or disorders (healthy subjects)
- Unsuitable to receive SLV354 or the radiotracer, [11C]-QUICS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Group 1 (healthy), Group 2 (schizophrenia)
|
One dose of ABT-354
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Brain receptor occupancy
Ramy czasowe: Study Day -1
|
5-HT6 receptor occupancy and the relationship between SLV354 plasma concentrations and receptor occupancy
|
Study Day -1
|
Brain receptor occupancy
Ramy czasowe: Study Day 1
|
5-HT6 receptor occupancy and the relationship between SLV354 plasma concentrations and receptor occupancy
|
Study Day 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pharmacokinetic profile
Ramy czasowe: Up through Study Day 4
|
Maximum observed plasma concentration (Cmax), time to Cmax (Tmax), area under the plasma concentration-time curve (AUC), terminal elimination half-life (t1/2), oral plasma clearance (CL/F)
|
Up through Study Day 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Earle Bain, MD, Abbott
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M12-700
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SLV354
-
AbbottQuintiles, Inc.Zakończony