- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01569620
Improving Colorectal Cancer Screening for Diverse Hispanics in Urban Primary Care
28 januari 2016 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Improving Colorectal Cancer (CRC) Screening for Diverse Hispanics in an Urban Primary Care Setting
The proposed study seeks to investigate the impact of a culturally targeted print educational intervention on rates of colorectal cancer (CRC) screening via colonoscopy among Hispanics.
If, as expected, the addition of culturally targeted materials to best clinical practices as compared to a) best clinical practices plus standard materials or b) best clinical practices alone leads to higher rates of CRC screening via colonoscopy then the culturally targeted print educational materials can be easily disseminated among this rapidly growing minority group who have low rates of CRC screening and whose disease is detected at later, less curable stages.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
CRC is the 2nd leading cause of cancer death among Hispanic women and men.
Hispanics are more likely to be diagnosed at more advanced disease stages compared to non-Hispanic whites and have a lower probability of survival.
A key way to decrease mortality from CRC among Hispanics is to increase rates of CRC screening and thereby early detection of CRC.
To address low screening rates, thereby increasing the prevention and early detection of CRC, the proposed research seeks to increase CRC colonoscopy screening among Hispanics.
The primary aim is to investigate the impact of a culturally targeted print educational intervention designed to increase CRC screening via colonoscopy in a diverse group of Hispanics 50 years of age and older.
Our long standing (since 1999) research platform has included significant community input through ongoing meetings with our Community Advisory Board (CAB) soliciting their viewpoints and concerns.
In addition, we consult with key community members on an ongoing basis for additional input.
A Randomized Clinical Trial (RCT) will be conducted with 400 Hispanics within the context of the best clinical practices currently provided at Mount Sinai.
There are three study arms: 1) best clinical practices plus culturally relevant print materials, 2) best clinical practices plus standard print materials and 3) best clinical practices alone.
These three arms will allow the investigation of the addition of print materials and the comparison of culturally relevant to standard print materials to assess the differential impact of each print format.
This comparison controls for the possible benefit of adding standard print materials to best clinical practices and allows for investigation of the additional benefit of culturally targeted relevant materials over and above that of standard materials.
Further, by including feedback from the community, we will be able to clearly understand the benefits of, and be able to disseminate culturally targeted materials among this rapidly growing minority group.
If, as hypothesized, the addition of the culturally targeted print materials leads to higher rates of colonoscopy, they can then be easily disseminated among health care settings treating Hispanics.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
386
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Self-identified Hispanic
- Between the ages of 50 and 85
- Able to provide informed consent in either English or Spanish
- No participation in study Focus Groups by a family member or oneself
- Referred for a screening colonoscopy by a primary care physician at Mount Sinai
- At average risk for developing colorectal cancer
- Have no colonoscopy procedure within the last 5 years
- Have telephone service
Exclusion Criteria:
- Personal history of CRC
- Personal history of any chronic GI disorder (irritable bowel syndrome, colitis) and
- Family history of CRC (first degree relative of CRC)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Culturally targeted print materials
Best clinical practices plus culturally print materials
|
This intervention arm includes best clinical practices (or usual care at MSSM) and the culturally relevant print materials developed for this study.
|
|
Actieve vergelijker: Standard print materials
Best clinical practices plus standard print materials
|
This intervention arm includes best clinical practices (or usual care at MSSM) and the standard CRC screening print materials developed by the Centers for Disease Control (CDC).
|
|
Actieve vergelijker: Best clinical practices alone
Best clinical practices alone: This intervention arm includes best clinical practices (or standard/usual care at MSSM) and no additional print materials.
|
This intervention arm includes best clinical practices (or standard/usual care at MSSM) and no additional print materials.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline of colonoscopy at 3 months, 6 months, and 12 months.
Tijdsspanne: Baseline, at 3 months, at 6 months, and at 12 months
|
Comparison of physician recommended colonoscopy (post intervention) obtained at approximately 3 months and 6 months (via self report) and at 12 months (as per chart review), to that of colonoscopy obtained at baseline.
|
Baseline, at 3 months, at 6 months, and at 12 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine DuHamel, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 08-1159
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .