- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01569620
Improving Colorectal Cancer Screening for Diverse Hispanics in Urban Primary Care
28. ledna 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Improving Colorectal Cancer (CRC) Screening for Diverse Hispanics in an Urban Primary Care Setting
The proposed study seeks to investigate the impact of a culturally targeted print educational intervention on rates of colorectal cancer (CRC) screening via colonoscopy among Hispanics.
If, as expected, the addition of culturally targeted materials to best clinical practices as compared to a) best clinical practices plus standard materials or b) best clinical practices alone leads to higher rates of CRC screening via colonoscopy then the culturally targeted print educational materials can be easily disseminated among this rapidly growing minority group who have low rates of CRC screening and whose disease is detected at later, less curable stages.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CRC is the 2nd leading cause of cancer death among Hispanic women and men.
Hispanics are more likely to be diagnosed at more advanced disease stages compared to non-Hispanic whites and have a lower probability of survival.
A key way to decrease mortality from CRC among Hispanics is to increase rates of CRC screening and thereby early detection of CRC.
To address low screening rates, thereby increasing the prevention and early detection of CRC, the proposed research seeks to increase CRC colonoscopy screening among Hispanics.
The primary aim is to investigate the impact of a culturally targeted print educational intervention designed to increase CRC screening via colonoscopy in a diverse group of Hispanics 50 years of age and older.
Our long standing (since 1999) research platform has included significant community input through ongoing meetings with our Community Advisory Board (CAB) soliciting their viewpoints and concerns.
In addition, we consult with key community members on an ongoing basis for additional input.
A Randomized Clinical Trial (RCT) will be conducted with 400 Hispanics within the context of the best clinical practices currently provided at Mount Sinai.
There are three study arms: 1) best clinical practices plus culturally relevant print materials, 2) best clinical practices plus standard print materials and 3) best clinical practices alone.
These three arms will allow the investigation of the addition of print materials and the comparison of culturally relevant to standard print materials to assess the differential impact of each print format.
This comparison controls for the possible benefit of adding standard print materials to best clinical practices and allows for investigation of the additional benefit of culturally targeted relevant materials over and above that of standard materials.
Further, by including feedback from the community, we will be able to clearly understand the benefits of, and be able to disseminate culturally targeted materials among this rapidly growing minority group.
If, as hypothesized, the addition of the culturally targeted print materials leads to higher rates of colonoscopy, they can then be easily disseminated among health care settings treating Hispanics.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
386
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Self-identified Hispanic
- Between the ages of 50 and 85
- Able to provide informed consent in either English or Spanish
- No participation in study Focus Groups by a family member or oneself
- Referred for a screening colonoscopy by a primary care physician at Mount Sinai
- At average risk for developing colorectal cancer
- Have no colonoscopy procedure within the last 5 years
- Have telephone service
Exclusion Criteria:
- Personal history of CRC
- Personal history of any chronic GI disorder (irritable bowel syndrome, colitis) and
- Family history of CRC (first degree relative of CRC)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Culturally targeted print materials
Best clinical practices plus culturally print materials
|
This intervention arm includes best clinical practices (or usual care at MSSM) and the culturally relevant print materials developed for this study.
|
Aktivní komparátor: Standard print materials
Best clinical practices plus standard print materials
|
This intervention arm includes best clinical practices (or usual care at MSSM) and the standard CRC screening print materials developed by the Centers for Disease Control (CDC).
|
Aktivní komparátor: Best clinical practices alone
Best clinical practices alone: This intervention arm includes best clinical practices (or standard/usual care at MSSM) and no additional print materials.
|
This intervention arm includes best clinical practices (or standard/usual care at MSSM) and no additional print materials.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change from baseline of colonoscopy at 3 months, 6 months, and 12 months.
Časové okno: Baseline, at 3 months, at 6 months, and at 12 months
|
Comparison of physician recommended colonoscopy (post intervention) obtained at approximately 3 months and 6 months (via self report) and at 12 months (as per chart review), to that of colonoscopy obtained at baseline.
|
Baseline, at 3 months, at 6 months, and at 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine DuHamel, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 08-1159
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Screening kolorektálního karcinomu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoScreening rakovinySpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityState of MarylandDokončeno
-
Imperial College Healthcare NHS TrustDokončenoScreening prsouSpojené království
-
University of Colorado, DenverThe Henry J. Kaiser Family FoundationDokončenoKolonoskopie | Hromadný screeningSpojené státy
-
Konkuk University Medical CenterGlaxoSmithKlineDokončenoDiagnostický screening kolonoskopieKorejská republika
-
Lanxi Hospital of Traditional Chinese MedicineZhejiang Cancer Hospital; Zhejiang Chinese Medical UniversityAktivní, ne nábor
-
Heart Test Laboratories, Inc.Aktivní, ne náborZdravotní screeningSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoScreening prsouSpojené státy
-
Beekley MedicalElizabeth Wende Breast Care, LLCDokončeno