- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01569620
Improving Colorectal Cancer Screening for Diverse Hispanics in Urban Primary Care
28 gennaio 2016 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Improving Colorectal Cancer (CRC) Screening for Diverse Hispanics in an Urban Primary Care Setting
The proposed study seeks to investigate the impact of a culturally targeted print educational intervention on rates of colorectal cancer (CRC) screening via colonoscopy among Hispanics.
If, as expected, the addition of culturally targeted materials to best clinical practices as compared to a) best clinical practices plus standard materials or b) best clinical practices alone leads to higher rates of CRC screening via colonoscopy then the culturally targeted print educational materials can be easily disseminated among this rapidly growing minority group who have low rates of CRC screening and whose disease is detected at later, less curable stages.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CRC is the 2nd leading cause of cancer death among Hispanic women and men.
Hispanics are more likely to be diagnosed at more advanced disease stages compared to non-Hispanic whites and have a lower probability of survival.
A key way to decrease mortality from CRC among Hispanics is to increase rates of CRC screening and thereby early detection of CRC.
To address low screening rates, thereby increasing the prevention and early detection of CRC, the proposed research seeks to increase CRC colonoscopy screening among Hispanics.
The primary aim is to investigate the impact of a culturally targeted print educational intervention designed to increase CRC screening via colonoscopy in a diverse group of Hispanics 50 years of age and older.
Our long standing (since 1999) research platform has included significant community input through ongoing meetings with our Community Advisory Board (CAB) soliciting their viewpoints and concerns.
In addition, we consult with key community members on an ongoing basis for additional input.
A Randomized Clinical Trial (RCT) will be conducted with 400 Hispanics within the context of the best clinical practices currently provided at Mount Sinai.
There are three study arms: 1) best clinical practices plus culturally relevant print materials, 2) best clinical practices plus standard print materials and 3) best clinical practices alone.
These three arms will allow the investigation of the addition of print materials and the comparison of culturally relevant to standard print materials to assess the differential impact of each print format.
This comparison controls for the possible benefit of adding standard print materials to best clinical practices and allows for investigation of the additional benefit of culturally targeted relevant materials over and above that of standard materials.
Further, by including feedback from the community, we will be able to clearly understand the benefits of, and be able to disseminate culturally targeted materials among this rapidly growing minority group.
If, as hypothesized, the addition of the culturally targeted print materials leads to higher rates of colonoscopy, they can then be easily disseminated among health care settings treating Hispanics.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Self-identified Hispanic
- Between the ages of 50 and 85
- Able to provide informed consent in either English or Spanish
- No participation in study Focus Groups by a family member or oneself
- Referred for a screening colonoscopy by a primary care physician at Mount Sinai
- At average risk for developing colorectal cancer
- Have no colonoscopy procedure within the last 5 years
- Have telephone service
Exclusion Criteria:
- Personal history of CRC
- Personal history of any chronic GI disorder (irritable bowel syndrome, colitis) and
- Family history of CRC (first degree relative of CRC)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Culturally targeted print materials
Best clinical practices plus culturally print materials
|
This intervention arm includes best clinical practices (or usual care at MSSM) and the culturally relevant print materials developed for this study.
|
Comparatore attivo: Standard print materials
Best clinical practices plus standard print materials
|
This intervention arm includes best clinical practices (or usual care at MSSM) and the standard CRC screening print materials developed by the Centers for Disease Control (CDC).
|
Comparatore attivo: Best clinical practices alone
Best clinical practices alone: This intervention arm includes best clinical practices (or standard/usual care at MSSM) and no additional print materials.
|
This intervention arm includes best clinical practices (or standard/usual care at MSSM) and no additional print materials.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change from baseline of colonoscopy at 3 months, 6 months, and 12 months.
Lasso di tempo: Baseline, at 3 months, at 6 months, and at 12 months
|
Comparison of physician recommended colonoscopy (post intervention) obtained at approximately 3 months and 6 months (via self report) and at 12 months (as per chart review), to that of colonoscopy obtained at baseline.
|
Baseline, at 3 months, at 6 months, and at 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine DuHamel, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 08-1159
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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