Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Identification of Patient Phenotypes Associated With Elevated Aldosterone Levels

7 september 2014 bijgewerkt door: Peter Pang, Northwestern University
Post-discharge mortality and re-hospitalization for acute heart failure (AHF) affects 15% and 30% of patients respectively, within 90 days. With over 1 million annual hospitalizations and a financial cost exceeding 20 billion dollars, AHF is a major public health burden. Yet no AHF therapy to date definitively reduces morbidity and mortality, and in stark contrast to heart attack patients, highly rated evidence in guidelines do not exist. Although AHF is a syndrome and not one disease, typical treatment of patients hospitalized with AHF suggests otherwise. Despite substantial differences among AHF patients, therapy is largely uniform; patients receive medicine to help get rid of excess volume and little else. Although decades of empirical use support the symptomatic benefits of traditional therapies, outcomes remain extremely poor. As opposed to the "one-size-fits-all" approach used unsuccessfully to date in clinical trials, identification of specific AHF patient sub-groups is critical, so that tailored therapies can be developed and tested. Preliminary data suggests that the neurohormone aldosterone may be detrimental in AHF patients. Furthermore, this hormone level appears to rise during hospitalization. The investigators therefore propose to identify specific AHF patient phenotypes associated with high serum aldosterone levels to subsequently address the hypothesis that early aldosterone blockade continued throughout hospitalization will decrease re-hospitalization and mortality. Specifically, the investigators hypothesize that AHF patients with elevated serum aldosterone levels have a distinct phenotype compared to those with lower or normal aldosterone levels. Specifically, they will be older, have a lower systolic blood pressure, lower EF, worse renal function, higher BNP, and previous hospitalization for HF.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patients who present to the Emergency Department (ED) with signs and symptoms of AHF

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Male or female ≥ 18 years of age
  • AHF is the primary working diagnosis for ER management and treatment Have received or will receive IV diuretic therapy
  • Enrolled within 12 hours of initial diuretic dose order

Exclusion criteria:

  • Serum Cr ≥ 2.5mg/dL (males) or 2.0mg/dL (females), or eGFR < 20 ml/min/1.73m2
  • Serum potassium ≥ 5.5 mEq/L
  • Transplant recipients of any kind
  • Fever > 101.0
  • Severe lung disease (required home O2 or daily oral steroids)
  • Acute coronary syndrome within last 30 days
  • Major surgery within last 30 days
  • Known hypertrophic obstructive cardiomyopathy, pericardial constriction, or hemodynamically significant valvular disease
  • Life expectancy less than 12 months for any reason
  • Current treatment for any malignancy of any kind
  • Cardiogenic shock and/or requiring IV inotropic therapy
  • Pregnant or recently pregnant within last 90 days
  • Known intolerance to aldosterone antagonist
  • Inability to give appropriate written consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
There is no prespecified primary outcome as this is an exploratory study
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
There is no secondary outcome as this is an exploratory study
Tijdsspanne: 2 years
2 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To prospectively examine the baseline and dynamic phenotype of AHFS patients in relation to aldosterone levels on initial presentation.
Tijdsspanne: two years

Hypothesis 2.1: The "high aldosterone" phenotypic profile identified in Aim 1 will be associated with high aldosterone levels on initial presentation to the ER in our prospective replication study.

Hypothesis 2.2: AHFS patients with high aldosterone levels on presentation will have increased high-sensitivity troponin release and echocardiographic markers of increased myocardial and atrial fibrosis.

Hypothesis 2.3: Repeat examination at 48 hours after initial presentation will demonstrate lack of improvement in laboratory and echocardiographic biomarkers of congestion, myocyte injury, and fibrosis in AHFS patients with high aldosterone levels, suggesting a time-sensitive component to aldosterone antagonism in AHFS.

two years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter S Pang, MD, Northwestern University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KL2-2012NWAHF
  • KL2RR025740 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren