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Identification of Patient Phenotypes Associated With Elevated Aldosterone Levels

7 de septiembre de 2014 actualizado por: Peter Pang, Northwestern University
Post-discharge mortality and re-hospitalization for acute heart failure (AHF) affects 15% and 30% of patients respectively, within 90 days. With over 1 million annual hospitalizations and a financial cost exceeding 20 billion dollars, AHF is a major public health burden. Yet no AHF therapy to date definitively reduces morbidity and mortality, and in stark contrast to heart attack patients, highly rated evidence in guidelines do not exist. Although AHF is a syndrome and not one disease, typical treatment of patients hospitalized with AHF suggests otherwise. Despite substantial differences among AHF patients, therapy is largely uniform; patients receive medicine to help get rid of excess volume and little else. Although decades of empirical use support the symptomatic benefits of traditional therapies, outcomes remain extremely poor. As opposed to the "one-size-fits-all" approach used unsuccessfully to date in clinical trials, identification of specific AHF patient sub-groups is critical, so that tailored therapies can be developed and tested. Preliminary data suggests that the neurohormone aldosterone may be detrimental in AHF patients. Furthermore, this hormone level appears to rise during hospitalization. The investigators therefore propose to identify specific AHF patient phenotypes associated with high serum aldosterone levels to subsequently address the hypothesis that early aldosterone blockade continued throughout hospitalization will decrease re-hospitalization and mortality. Specifically, the investigators hypothesize that AHF patients with elevated serum aldosterone levels have a distinct phenotype compared to those with lower or normal aldosterone levels. Specifically, they will be older, have a lower systolic blood pressure, lower EF, worse renal function, higher BNP, and previous hospitalization for HF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

90

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients who present to the Emergency Department (ED) with signs and symptoms of AHF

Descripción

Inclusion criteria:

  • Male or female ≥ 18 years of age
  • AHF is the primary working diagnosis for ER management and treatment Have received or will receive IV diuretic therapy
  • Enrolled within 12 hours of initial diuretic dose order

Exclusion criteria:

  • Serum Cr ≥ 2.5mg/dL (males) or 2.0mg/dL (females), or eGFR < 20 ml/min/1.73m2
  • Serum potassium ≥ 5.5 mEq/L
  • Transplant recipients of any kind
  • Fever > 101.0
  • Severe lung disease (required home O2 or daily oral steroids)
  • Acute coronary syndrome within last 30 days
  • Major surgery within last 30 days
  • Known hypertrophic obstructive cardiomyopathy, pericardial constriction, or hemodynamically significant valvular disease
  • Life expectancy less than 12 months for any reason
  • Current treatment for any malignancy of any kind
  • Cardiogenic shock and/or requiring IV inotropic therapy
  • Pregnant or recently pregnant within last 90 days
  • Known intolerance to aldosterone antagonist
  • Inability to give appropriate written consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
There is no prespecified primary outcome as this is an exploratory study
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
There is no secondary outcome as this is an exploratory study
Periodo de tiempo: 2 years
2 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
To prospectively examine the baseline and dynamic phenotype of AHFS patients in relation to aldosterone levels on initial presentation.
Periodo de tiempo: two years

Hypothesis 2.1: The "high aldosterone" phenotypic profile identified in Aim 1 will be associated with high aldosterone levels on initial presentation to the ER in our prospective replication study.

Hypothesis 2.2: AHFS patients with high aldosterone levels on presentation will have increased high-sensitivity troponin release and echocardiographic markers of increased myocardial and atrial fibrosis.

Hypothesis 2.3: Repeat examination at 48 hours after initial presentation will demonstrate lack of improvement in laboratory and echocardiographic biomarkers of congestion, myocyte injury, and fibrosis in AHFS patients with high aldosterone levels, suggesting a time-sensitive component to aldosterone antagonism in AHFS.

two years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Pang, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KL2-2012NWAHF
  • KL2RR025740 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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