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Identification of Patient Phenotypes Associated With Elevated Aldosterone Levels

7 settembre 2014 aggiornato da: Peter Pang, Northwestern University
Post-discharge mortality and re-hospitalization for acute heart failure (AHF) affects 15% and 30% of patients respectively, within 90 days. With over 1 million annual hospitalizations and a financial cost exceeding 20 billion dollars, AHF is a major public health burden. Yet no AHF therapy to date definitively reduces morbidity and mortality, and in stark contrast to heart attack patients, highly rated evidence in guidelines do not exist. Although AHF is a syndrome and not one disease, typical treatment of patients hospitalized with AHF suggests otherwise. Despite substantial differences among AHF patients, therapy is largely uniform; patients receive medicine to help get rid of excess volume and little else. Although decades of empirical use support the symptomatic benefits of traditional therapies, outcomes remain extremely poor. As opposed to the "one-size-fits-all" approach used unsuccessfully to date in clinical trials, identification of specific AHF patient sub-groups is critical, so that tailored therapies can be developed and tested. Preliminary data suggests that the neurohormone aldosterone may be detrimental in AHF patients. Furthermore, this hormone level appears to rise during hospitalization. The investigators therefore propose to identify specific AHF patient phenotypes associated with high serum aldosterone levels to subsequently address the hypothesis that early aldosterone blockade continued throughout hospitalization will decrease re-hospitalization and mortality. Specifically, the investigators hypothesize that AHF patients with elevated serum aldosterone levels have a distinct phenotype compared to those with lower or normal aldosterone levels. Specifically, they will be older, have a lower systolic blood pressure, lower EF, worse renal function, higher BNP, and previous hospitalization for HF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients who present to the Emergency Department (ED) with signs and symptoms of AHF

Descrizione

Inclusion criteria:

  • Male or female ≥ 18 years of age
  • AHF is the primary working diagnosis for ER management and treatment Have received or will receive IV diuretic therapy
  • Enrolled within 12 hours of initial diuretic dose order

Exclusion criteria:

  • Serum Cr ≥ 2.5mg/dL (males) or 2.0mg/dL (females), or eGFR < 20 ml/min/1.73m2
  • Serum potassium ≥ 5.5 mEq/L
  • Transplant recipients of any kind
  • Fever > 101.0
  • Severe lung disease (required home O2 or daily oral steroids)
  • Acute coronary syndrome within last 30 days
  • Major surgery within last 30 days
  • Known hypertrophic obstructive cardiomyopathy, pericardial constriction, or hemodynamically significant valvular disease
  • Life expectancy less than 12 months for any reason
  • Current treatment for any malignancy of any kind
  • Cardiogenic shock and/or requiring IV inotropic therapy
  • Pregnant or recently pregnant within last 90 days
  • Known intolerance to aldosterone antagonist
  • Inability to give appropriate written consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
There is no prespecified primary outcome as this is an exploratory study
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
There is no secondary outcome as this is an exploratory study
Lasso di tempo: 2 years
2 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To prospectively examine the baseline and dynamic phenotype of AHFS patients in relation to aldosterone levels on initial presentation.
Lasso di tempo: two years

Hypothesis 2.1: The "high aldosterone" phenotypic profile identified in Aim 1 will be associated with high aldosterone levels on initial presentation to the ER in our prospective replication study.

Hypothesis 2.2: AHFS patients with high aldosterone levels on presentation will have increased high-sensitivity troponin release and echocardiographic markers of increased myocardial and atrial fibrosis.

Hypothesis 2.3: Repeat examination at 48 hours after initial presentation will demonstrate lack of improvement in laboratory and echocardiographic biomarkers of congestion, myocyte injury, and fibrosis in AHFS patients with high aldosterone levels, suggesting a time-sensitive component to aldosterone antagonism in AHFS.

two years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Pang, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KL2-2012NWAHF
  • KL2RR025740 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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