Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-3 Polyunsaturated Fatty Acids in the Prevention and Treatment for IFN-induced Depression

26 oktober 2013 bijgewerkt door: Kuan-Pin, National Science Council, Taiwan
The first part is a double-blind placebo-controlled trial to identify the effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) in prevention of IFN-induced depression. The second part is a double-blind trial to identify the antidepressant effects of omega-3 PUFAs in patients with IFN-induced depression.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We have done a preliminary analysis in 63 HCV patients receiving IFN-α therapy enrolled in our current NSC project (NSC95-2320-B-039-037-MY3) and found that patients who later developed IFN-α-induced depression (case group, 21/63) had lower PUFA levels before starting IFN-α therapy than control group (p=0.024). In addition, there was a trend for a negative correlation (r=-0.224; p=0.078) between baseline DHA levels and the highest scores of BDI during IFN therapy in the whole group. These findings indicate that n-3 PUFAs might play a protective factor.

This 3-year proposal is divided into 2 clinical studies. In study 1, we aim to test the prophylactic effect of n-3 PUFAs (EPA: 3.5 g/d and DHA: 1.75 g/d versus placebo: high oleic oil) for IFN-α-induced sickness behaviour and depressive symptoms, in a two-week, double-blind, placebo-controlled trial of 152 patients with HCV starting IFN-α therapy. In study 2, we will test the antidepressant effect of n-3 PUFAs (EPA: 3.5 g/d and DHA: 1.75 g/d versus placebo: high oleic oil) on IFN-α-induced depression during IFN-α therapy, in an eight-week, double-blind, placebo-controlled trial in 80 HCV patients who have already developed depression.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 403
        • China Medical University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants will be adult patients with chronic HCV, assessed by hepatologists and then referred for IFN-α therapy and have capacity and willingness to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they have major depressive episode at assessment
  • Any history of pre-existing psychotic disorders (e.g. schizophrenia or bipolar disorder)
  • Alcohol or drug dependence within one year before entry into the study
  • Seizure disorders and evidence of any unstable substantial coexisting medical conditions (e.g. cardiovascular, endocrine, haematological, renal, or neurological diseases)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EPA 3.5 g/day
Voedingssupplement: Omega-3 fatty acids
A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
Andere namen:
  • Omega-3 PUFAs or fish oil
Placebo-vergelijker: Placebo capsules
oleic oil
Voedingssupplement: Omega-3 fatty acids
A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
Andere namen:
  • Omega-3 PUFAs or fish oil
Experimenteel: DHA 1.75 g/day
Voedingssupplement: Omega-3 fatty acids
A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
Andere namen:
  • Omega-3 PUFAs or fish oil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage of Participants with major depressive episode (for Study 1); Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (for Study 2)
Tijdsspanne: Weeks 0 to 24
Weeks 0 to 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (for Study 1); Response and remission rates (for Study 2)
Tijdsspanne: Weeks 0 to 24
Weeks 0 to 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Science Council, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC98-2628-B-039-020-MY3

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren