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N-3 Polyunsaturated Fatty Acids in the Prevention and Treatment for IFN-induced Depression

2013年10月26日 更新者:Kuan-Pin、National Science Council, Taiwan
The first part is a double-blind placebo-controlled trial to identify the effects of omega-3 polyunsaturated fatty acids (PUFAs) in prevention of IFN-induced depression. The second part is a double-blind trial to identify the antidepressant effects of omega-3 PUFAs in patients with IFN-induced depression.

調査の概要

詳細な説明

We have done a preliminary analysis in 63 HCV patients receiving IFN-α therapy enrolled in our current NSC project (NSC95-2320-B-039-037-MY3) and found that patients who later developed IFN-α-induced depression (case group, 21/63) had lower PUFA levels before starting IFN-α therapy than control group (p=0.024). In addition, there was a trend for a negative correlation (r=-0.224; p=0.078) between baseline DHA levels and the highest scores of BDI during IFN therapy in the whole group. These findings indicate that n-3 PUFAs might play a protective factor.

This 3-year proposal is divided into 2 clinical studies. In study 1, we aim to test the prophylactic effect of n-3 PUFAs (EPA: 3.5 g/d and DHA: 1.75 g/d versus placebo: high oleic oil) for IFN-α-induced sickness behaviour and depressive symptoms, in a two-week, double-blind, placebo-controlled trial of 152 patients with HCV starting IFN-α therapy. In study 2, we will test the antidepressant effect of n-3 PUFAs (EPA: 3.5 g/d and DHA: 1.75 g/d versus placebo: high oleic oil) on IFN-α-induced depression during IFN-α therapy, in an eight-week, double-blind, placebo-controlled trial in 80 HCV patients who have already developed depression.

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taichung、台湾、403
        • China Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Eligible participants will be adult patients with chronic HCV, assessed by hepatologists and then referred for IFN-α therapy and have capacity and willingness to give written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Patients will be excluded if they have major depressive episode at assessment
  • Any history of pre-existing psychotic disorders (e.g. schizophrenia or bipolar disorder)
  • Alcohol or drug dependence within one year before entry into the study
  • Seizure disorders and evidence of any unstable substantial coexisting medical conditions (e.g. cardiovascular, endocrine, haematological, renal, or neurological diseases)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:EPA 3.5 g/day
A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
他の名前:
  • Omega-3 PUFAs or fish oil
プラセボコンパレーター:Placebo capsules
oleic oil
A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
他の名前:
  • Omega-3 PUFAs or fish oil
実験的:DHA 1.75 g/day
A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
他の名前:
  • Omega-3 PUFAs or fish oil

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Percentage of Participants with major depressive episode (for Study 1); Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (for Study 2)
時間枠:Weeks 0 to 24
Weeks 0 to 24

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (for Study 1); Response and remission rates (for Study 2)
時間枠:Weeks 0 to 24
Weeks 0 to 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月26日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NSC98-2628-B-039-020-MY3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Omega-3 fatty acidsの臨床試験

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