- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01620502
N-3 Polyunsaturated Fatty Acids in the Prevention and Treatment for IFN-induced Depression
연구 개요
상세 설명
We have done a preliminary analysis in 63 HCV patients receiving IFN-α therapy enrolled in our current NSC project (NSC95-2320-B-039-037-MY3) and found that patients who later developed IFN-α-induced depression (case group, 21/63) had lower PUFA levels before starting IFN-α therapy than control group (p=0.024). In addition, there was a trend for a negative correlation (r=-0.224; p=0.078) between baseline DHA levels and the highest scores of BDI during IFN therapy in the whole group. These findings indicate that n-3 PUFAs might play a protective factor.
This 3-year proposal is divided into 2 clinical studies. In study 1, we aim to test the prophylactic effect of n-3 PUFAs (EPA: 3.5 g/d and DHA: 1.75 g/d versus placebo: high oleic oil) for IFN-α-induced sickness behaviour and depressive symptoms, in a two-week, double-blind, placebo-controlled trial of 152 patients with HCV starting IFN-α therapy. In study 2, we will test the antidepressant effect of n-3 PUFAs (EPA: 3.5 g/d and DHA: 1.75 g/d versus placebo: high oleic oil) on IFN-α-induced depression during IFN-α therapy, in an eight-week, double-blind, placebo-controlled trial in 80 HCV patients who have already developed depression.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Taichung, 대만, 403
- China Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Eligible participants will be adult patients with chronic HCV, assessed by hepatologists and then referred for IFN-α therapy and have capacity and willingness to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if they have major depressive episode at assessment
- Any history of pre-existing psychotic disorders (e.g. schizophrenia or bipolar disorder)
- Alcohol or drug dependence within one year before entry into the study
- Seizure disorders and evidence of any unstable substantial coexisting medical conditions (e.g. cardiovascular, endocrine, haematological, renal, or neurological diseases)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EPA 3.5 g/day
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A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo capsules
oleic oil
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A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
다른 이름들:
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실험적: DHA 1.75 g/day
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A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Percentage of Participants with major depressive episode (for Study 1); Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (for Study 2)
기간: Weeks 0 to 24
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Weeks 0 to 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (for Study 1); Response and remission rates (for Study 2)
기간: Weeks 0 to 24
|
Weeks 0 to 24
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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