- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01620502
N-3 Polyunsaturated Fatty Acids in the Prevention and Treatment for IFN-induced Depression
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
We have done a preliminary analysis in 63 HCV patients receiving IFN-α therapy enrolled in our current NSC project (NSC95-2320-B-039-037-MY3) and found that patients who later developed IFN-α-induced depression (case group, 21/63) had lower PUFA levels before starting IFN-α therapy than control group (p=0.024). In addition, there was a trend for a negative correlation (r=-0.224; p=0.078) between baseline DHA levels and the highest scores of BDI during IFN therapy in the whole group. These findings indicate that n-3 PUFAs might play a protective factor.
This 3-year proposal is divided into 2 clinical studies. In study 1, we aim to test the prophylactic effect of n-3 PUFAs (EPA: 3.5 g/d and DHA: 1.75 g/d versus placebo: high oleic oil) for IFN-α-induced sickness behaviour and depressive symptoms, in a two-week, double-blind, placebo-controlled trial of 152 patients with HCV starting IFN-α therapy. In study 2, we will test the antidepressant effect of n-3 PUFAs (EPA: 3.5 g/d and DHA: 1.75 g/d versus placebo: high oleic oil) on IFN-α-induced depression during IFN-α therapy, in an eight-week, double-blind, placebo-controlled trial in 80 HCV patients who have already developed depression.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 403
- China Medical University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Eligible participants will be adult patients with chronic HCV, assessed by hepatologists and then referred for IFN-α therapy and have capacity and willingness to give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients will be excluded if they have major depressive episode at assessment
- Any history of pre-existing psychotic disorders (e.g. schizophrenia or bipolar disorder)
- Alcohol or drug dependence within one year before entry into the study
- Seizure disorders and evidence of any unstable substantial coexisting medical conditions (e.g. cardiovascular, endocrine, haematological, renal, or neurological diseases)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: EPA 3.5 g/day
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A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo capsules
oleic oil
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A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
Outros nomes:
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Experimental: DHA 1.75 g/day
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A daily treatment of 5 identical capsules of EPA (3.5 g/d), DHA (1.75 g/d) or placebo (high oleic oil), in single or divided administration for 2 (Study 1) or 8 weeks (Study 2)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percentage of Participants with major depressive episode (for Study 1); Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (for Study 2)
Prazo: Weeks 0 to 24
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Weeks 0 to 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) (for Study 1); Response and remission rates (for Study 2)
Prazo: Weeks 0 to 24
|
Weeks 0 to 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC98-2628-B-039-020-MY3
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