Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integrated Dose Escalation for Advanced, Localized Gynecologic Cancer (The IDEAL - GYN Trial) (IDEAL)

4 februari 2021 bijgewerkt door: Duke University
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of integrated boost radiation therapy when given with concurrent chemotherapy (cisplatin).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Radiation Oncology, DUMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmed malignancy of the gynecologic tract
  • Involved pelvic or para-aortic lymph nodes
  • Treatment plan to include delivery of concurrent chemoradiotherapy.
  • Good performance status
  • Negative pregnancy test in women of child-bearing potential
  • Signed study-specific informed consent
  • Lab results within study specific limits

Exclusion Criteria:

  • Prior radiation to the abdomen or pelvis
  • A history of Scleroderma or Inflammatory bowel disease
  • Contraindication to chemotherapy or radiation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Boost Radiation: Dose Level 1
2.4 Gy X 25 fractions = 60 Gy
Straling: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
Experimenteel: Boost Radiation: Dose level 2
2.6 Gy X 25 fractions = 65 Gy
Straling: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
Experimenteel: Boost Radiation: Dose level 3
2.8 Gy x 25 fractions = 70 Gy
Straling: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
Experimenteel: Experimental: Boost Radiation Dose Level 0

If the 2 dose limiting toxicities are documented at dose level 1, therapy will be de-escalated to Dose level 0 defined below.

Dose level 0: 2.2 Gy X 25 fractions = 55 Gy
Straling: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose of Integrated Boost Radiation Therapy, Administered With IMRT Technique With Concurrent Chemotherapy (Cisplatin).
Tijdsspanne: During RT to 6 weeks post RT
Concurrent radiation therapy and chemotherapy is the standard of care for node positive cervical cancer. While there are several acceptable means to boost the disease in the low pelvis (i.e. brachytherapy, IMRT, or external beam), there is limited research into boosting gross disease in the pelvis or para-aortic region. This protocol is designed to determine the maximum tolerated dose of treating tumor bearing regions within the abdomen and pelvis, using an integrated boost technique and concurrent chemotherapy.
During RT to 6 weeks post RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to Local-regional Control With Integrated Boost Radiation Therapy (TTLR)
Tijdsspanne: 3 years following treatment
Local-regional control is defined as local control without any nodal recurrence.
3 years following treatment
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Tijdsspanne: 3 years after treatment
3 years after treatment
Disease Free Survival (DFS)
Tijdsspanne: 3 years after treatment
3 years after treatment
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: 3 years after treatment
3 years after treatment
Number of Participants With Acute Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tijdsspanne: 6 weeks following treatment
Acute DLT will be defined based on the side effects inherent from radiation therapy for gynecologic cancers, including effects on bowel, bladder, and skin.Since integrated radiation dose escalation is unlikely to substantially affect the hematopoietic system, only non-hematologic, grade 3-4, acute toxicity will be considered the primary dose-limiting toxicity (acute DLT). Dose limiting toxicity will include any of the following during treatment or within 6 weeks of completion: Acute Grade 3-4 enteritis or proctitis, Acute Grade 3-4 bladder toxicity, Acute Grade 4 dermatologic toxicity.
6 weeks following treatment
Number of Participants With Late Dose Limiting Toxicities (DLT)
Tijdsspanne: 3 years following treatment
Late DLTs will be defined at grade 3-4 GI or GU toxicity with onset after 6 weeks of treatment.
3 years following treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junzo Chino, MD, Duke Cancer Center/Radiation Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00033820

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren