Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integrated Dose Escalation for Advanced, Localized Gynecologic Cancer (The IDEAL - GYN Trial) (IDEAL)

torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Duke University
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of integrated boost radiation therapy when given with concurrent chemotherapy (cisplatin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Radiation Oncology, DUMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmed malignancy of the gynecologic tract
  • Involved pelvic or para-aortic lymph nodes
  • Treatment plan to include delivery of concurrent chemoradiotherapy.
  • Good performance status
  • Negative pregnancy test in women of child-bearing potential
  • Signed study-specific informed consent
  • Lab results within study specific limits

Exclusion Criteria:

  • Prior radiation to the abdomen or pelvis
  • A history of Scleroderma or Inflammatory bowel disease
  • Contraindication to chemotherapy or radiation

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Boost Radiation: Dose Level 1
2.4 Gy X 25 fractions = 60 Gy
Säteily: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
Kokeellinen: Boost Radiation: Dose level 2
2.6 Gy X 25 fractions = 65 Gy
Säteily: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
Kokeellinen: Boost Radiation: Dose level 3
2.8 Gy x 25 fractions = 70 Gy
Säteily: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
Kokeellinen: Experimental: Boost Radiation Dose Level 0

If the 2 dose limiting toxicities are documented at dose level 1, therapy will be de-escalated to Dose level 0 defined below.

Dose level 0: 2.2 Gy X 25 fractions = 55 Gy
Säteily: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Tolerated Dose of Integrated Boost Radiation Therapy, Administered With IMRT Technique With Concurrent Chemotherapy (Cisplatin).
Aikaikkuna: During RT to 6 weeks post RT
Concurrent radiation therapy and chemotherapy is the standard of care for node positive cervical cancer. While there are several acceptable means to boost the disease in the low pelvis (i.e. brachytherapy, IMRT, or external beam), there is limited research into boosting gross disease in the pelvis or para-aortic region. This protocol is designed to determine the maximum tolerated dose of treating tumor bearing regions within the abdomen and pelvis, using an integrated boost technique and concurrent chemotherapy.
During RT to 6 weeks post RT

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to Local-regional Control With Integrated Boost Radiation Therapy (TTLR)
Aikaikkuna: 3 years following treatment
Local-regional control is defined as local control without any nodal recurrence.
3 years following treatment
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Aikaikkuna: 3 years after treatment
3 years after treatment
Disease Free Survival (DFS)
Aikaikkuna: 3 years after treatment
3 years after treatment
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 years after treatment
3 years after treatment
Number of Participants With Acute Dose Limiting Toxicities (DLT)
Aikaikkuna: 6 weeks following treatment
Acute DLT will be defined based on the side effects inherent from radiation therapy for gynecologic cancers, including effects on bowel, bladder, and skin.Since integrated radiation dose escalation is unlikely to substantially affect the hematopoietic system, only non-hematologic, grade 3-4, acute toxicity will be considered the primary dose-limiting toxicity (acute DLT). Dose limiting toxicity will include any of the following during treatment or within 6 weeks of completion: Acute Grade 3-4 enteritis or proctitis, Acute Grade 3-4 bladder toxicity, Acute Grade 4 dermatologic toxicity.
6 weeks following treatment
Number of Participants With Late Dose Limiting Toxicities (DLT)
Aikaikkuna: 3 years following treatment
Late DLTs will be defined at grade 3-4 GI or GU toxicity with onset after 6 weeks of treatment.
3 years following treatment

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Junzo Chino, MD, Duke Cancer Center/Radiation Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00033820

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Boost radiation

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa