- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01627288
Integrated Dose Escalation for Advanced, Localized Gynecologic Cancer (The IDEAL - GYN Trial) (IDEAL)
4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Duke University
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of integrated boost radiation therapy when given with concurrent chemotherapy (cisplatin).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Radiation Oncology, DUMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Biopsy confirmed malignancy of the gynecologic tract
- Involved pelvic or para-aortic lymph nodes
- Treatment plan to include delivery of concurrent chemoradiotherapy.
- Good performance status
- Negative pregnancy test in women of child-bearing potential
- Signed study-specific informed consent
- Lab results within study specific limits
Exclusion Criteria:
- Prior radiation to the abdomen or pelvis
- A history of Scleroderma or Inflammatory bowel disease
- Contraindication to chemotherapy or radiation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Boost Radiation: Dose Level 1
2.4 Gy X 25 fractions = 60 Gy
|
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3).
This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
|
Eksperymentalny: Boost Radiation: Dose level 2
2.6 Gy X 25 fractions = 65 Gy
|
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3).
This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
|
Eksperymentalny: Boost Radiation: Dose level 3
2.8 Gy x 25 fractions = 70 Gy
|
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3).
This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
|
Eksperymentalny: Experimental: Boost Radiation Dose Level 0
If the 2 dose limiting toxicities are documented at dose level 1, therapy will be de-escalated to Dose level 0 defined below. Dose level 0: 2.2 Gy X 25 fractions = 55 Gy |
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3).
This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maximum Tolerated Dose of Integrated Boost Radiation Therapy, Administered With IMRT Technique With Concurrent Chemotherapy (Cisplatin).
Ramy czasowe: During RT to 6 weeks post RT
|
Concurrent radiation therapy and chemotherapy is the standard of care for node positive cervical cancer.
While there are several acceptable means to boost the disease in the low pelvis (i.e.
brachytherapy, IMRT, or external beam), there is limited research into boosting gross disease in the pelvis or para-aortic region.
This protocol is designed to determine the maximum tolerated dose of treating tumor bearing regions within the abdomen and pelvis, using an integrated boost technique and concurrent chemotherapy.
|
During RT to 6 weeks post RT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Time to Local-regional Control With Integrated Boost Radiation Therapy (TTLR)
Ramy czasowe: 3 years following treatment
|
Local-regional control is defined as local control without any nodal recurrence.
|
3 years following treatment
|
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Ramy czasowe: 3 years after treatment
|
3 years after treatment
|
|
Disease Free Survival (DFS)
Ramy czasowe: 3 years after treatment
|
3 years after treatment
|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: 3 years after treatment
|
3 years after treatment
|
|
Number of Participants With Acute Dose Limiting Toxicities (DLT)
Ramy czasowe: 6 weeks following treatment
|
Acute DLT will be defined based on the side effects inherent from radiation therapy for gynecologic cancers, including effects on bowel, bladder, and skin.Since integrated radiation dose escalation is unlikely to substantially affect the hematopoietic system, only non-hematologic, grade 3-4, acute toxicity will be considered the primary dose-limiting toxicity (acute DLT).
Dose limiting toxicity will include any of the following during treatment or within 6 weeks of completion: Acute Grade 3-4 enteritis or proctitis, Acute Grade 3-4 bladder toxicity, Acute Grade 4 dermatologic toxicity.
|
6 weeks following treatment
|
Number of Participants With Late Dose Limiting Toxicities (DLT)
Ramy czasowe: 3 years following treatment
|
Late DLTs will be defined at grade 3-4 GI or GU toxicity with onset after 6 weeks of treatment.
|
3 years following treatment
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Junzo Chino, MD, Duke Cancer Center/Radiation Oncology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00033820
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Boost radiation
-
Immunitor LLCNieznanyGlejak wielopostaciowy | Glejak mózguMongolia
-
Philips RespironicsZakończonyZdrowy | Brak snu | Syndrom niewystarczającego snuStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyMiejscowo zaawansowany rak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzebarwienia zębów | Zmiany koloru podczas formowania się zębaIndyk
-
Atlantia Food Clinical TrialsZakończony
-
Centre Antoine LacassagneZakończony
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaZakończony
-
British Columbia Cancer AgencyZakończony
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRak, przewodowy, piersiZjednoczone Królestwo, Holandia, Irlandia, Szwajcaria, Australia, Singapur, Nowa Zelandia, Belgia, Kanada, Włochy, Francja
-
The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation...Zakończony