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Integrated Dose Escalation for Advanced, Localized Gynecologic Cancer (The IDEAL - GYN Trial) (IDEAL)

4 febbraio 2021 aggiornato da: Duke University
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of integrated boost radiation therapy when given with concurrent chemotherapy (cisplatin).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Radiation Oncology, DUMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Biopsy confirmed malignancy of the gynecologic tract
  • Involved pelvic or para-aortic lymph nodes
  • Treatment plan to include delivery of concurrent chemoradiotherapy.
  • Good performance status
  • Negative pregnancy test in women of child-bearing potential
  • Signed study-specific informed consent
  • Lab results within study specific limits

Exclusion Criteria:

  • Prior radiation to the abdomen or pelvis
  • A history of Scleroderma or Inflammatory bowel disease
  • Contraindication to chemotherapy or radiation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boost Radiation: Dose Level 1
2.4 Gy X 25 fractions = 60 Gy
Radiazione: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
Sperimentale: Boost Radiation: Dose level 2
2.6 Gy X 25 fractions = 65 Gy
Radiazione: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
Sperimentale: Boost Radiation: Dose level 3
2.8 Gy x 25 fractions = 70 Gy
Radiazione: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
Sperimentale: Experimental: Boost Radiation Dose Level 0

If the 2 dose limiting toxicities are documented at dose level 1, therapy will be de-escalated to Dose level 0 defined below.

Dose level 0: 2.2 Gy X 25 fractions = 55 Gy
Radiazione: Boost radiation
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3). This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose of Integrated Boost Radiation Therapy, Administered With IMRT Technique With Concurrent Chemotherapy (Cisplatin).
Lasso di tempo: During RT to 6 weeks post RT
Concurrent radiation therapy and chemotherapy is the standard of care for node positive cervical cancer. While there are several acceptable means to boost the disease in the low pelvis (i.e. brachytherapy, IMRT, or external beam), there is limited research into boosting gross disease in the pelvis or para-aortic region. This protocol is designed to determine the maximum tolerated dose of treating tumor bearing regions within the abdomen and pelvis, using an integrated boost technique and concurrent chemotherapy.
During RT to 6 weeks post RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to Local-regional Control With Integrated Boost Radiation Therapy (TTLR)
Lasso di tempo: 3 years following treatment
Local-regional control is defined as local control without any nodal recurrence.
3 years following treatment
Time to Distant Recurrence (TTDR)
Lasso di tempo: 3 years after treatment
3 years after treatment
Disease Free Survival (DFS)
Lasso di tempo: 3 years after treatment
3 years after treatment
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: 3 years after treatment
3 years after treatment
Number of Participants With Acute Dose Limiting Toxicities (DLT)
Lasso di tempo: 6 weeks following treatment
Acute DLT will be defined based on the side effects inherent from radiation therapy for gynecologic cancers, including effects on bowel, bladder, and skin.Since integrated radiation dose escalation is unlikely to substantially affect the hematopoietic system, only non-hematologic, grade 3-4, acute toxicity will be considered the primary dose-limiting toxicity (acute DLT). Dose limiting toxicity will include any of the following during treatment or within 6 weeks of completion: Acute Grade 3-4 enteritis or proctitis, Acute Grade 3-4 bladder toxicity, Acute Grade 4 dermatologic toxicity.
6 weeks following treatment
Number of Participants With Late Dose Limiting Toxicities (DLT)
Lasso di tempo: 3 years following treatment
Late DLTs will be defined at grade 3-4 GI or GU toxicity with onset after 6 weeks of treatment.
3 years following treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junzo Chino, MD, Duke Cancer Center/Radiation Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00033820

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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