Integrated Dose Escalation for Advanced, Localized Gynecologic Cancer (The IDEAL - GYN Trial) (IDEAL)
4 de febrero de 2021 actualizado por: Duke University
The purpose of this study is to determine the maximum tolerated dose of integrated boost radiation therapy when given with concurrent chemotherapy (cisplatin).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Radiation Oncology, DUMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Biopsy confirmed malignancy of the gynecologic tract
- Involved pelvic or para-aortic lymph nodes
- Treatment plan to include delivery of concurrent chemoradiotherapy.
- Good performance status
- Negative pregnancy test in women of child-bearing potential
- Signed study-specific informed consent
- Lab results within study specific limits
Exclusion Criteria:
- Prior radiation to the abdomen or pelvis
- A history of Scleroderma or Inflammatory bowel disease
- Contraindication to chemotherapy or radiation
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Boost Radiation: Dose Level 1
2.4 Gy X 25 fractions = 60 Gy
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Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3).
This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
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Experimental: Boost Radiation: Dose level 2
2.6 Gy X 25 fractions = 65 Gy
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Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3).
This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
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Experimental: Boost Radiation: Dose level 3
2.8 Gy x 25 fractions = 70 Gy
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Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3).
This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
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Experimental: Experimental: Boost Radiation Dose Level 0
If the 2 dose limiting toxicities are documented at dose level 1, therapy will be de-escalated to Dose level 0 defined below. Dose level 0: 2.2 Gy X 25 fractions = 55 Gy |
Many studies have utilized a sequential boost to deliver a total dose of 55 - 60 Gy to the pelvic sidewall (covering the lower pelvic lymph nodes), including 8-10 Gy that is usually delivered with brachytherapy (1-3).
This study treatment plan will escalate the dose to pelvic and para-aortic nodal disease from 60 Gy in 2.4 Gy per fraction to 70Gy in 2.8 Gy per fraction in 3 dose cohorts, using an integrated boost technique utilizing the same number of fractions for all cohorts (25 fractions) while the elective volumes are held constant at 45Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maximum Tolerated Dose of Integrated Boost Radiation Therapy, Administered With IMRT Technique With Concurrent Chemotherapy (Cisplatin).
Periodo de tiempo: During RT to 6 weeks post RT
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Concurrent radiation therapy and chemotherapy is the standard of care for node positive cervical cancer.
While there are several acceptable means to boost the disease in the low pelvis (i.e.
brachytherapy, IMRT, or external beam), there is limited research into boosting gross disease in the pelvis or para-aortic region.
This protocol is designed to determine the maximum tolerated dose of treating tumor bearing regions within the abdomen and pelvis, using an integrated boost technique and concurrent chemotherapy.
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During RT to 6 weeks post RT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to Local-regional Control With Integrated Boost Radiation Therapy (TTLR)
Periodo de tiempo: 3 years following treatment
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Local-regional control is defined as local control without any nodal recurrence.
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3 years following treatment
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Time to Distant Recurrence (TTDR)
Periodo de tiempo: 3 years after treatment
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3 years after treatment
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Disease Free Survival (DFS)
Periodo de tiempo: 3 years after treatment
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3 years after treatment
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Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: 3 years after treatment
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3 years after treatment
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Number of Participants With Acute Dose Limiting Toxicities (DLT)
Periodo de tiempo: 6 weeks following treatment
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Acute DLT will be defined based on the side effects inherent from radiation therapy for gynecologic cancers, including effects on bowel, bladder, and skin.Since integrated radiation dose escalation is unlikely to substantially affect the hematopoietic system, only non-hematologic, grade 3-4, acute toxicity will be considered the primary dose-limiting toxicity (acute DLT).
Dose limiting toxicity will include any of the following during treatment or within 6 weeks of completion: Acute Grade 3-4 enteritis or proctitis, Acute Grade 3-4 bladder toxicity, Acute Grade 4 dermatologic toxicity.
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6 weeks following treatment
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Number of Participants With Late Dose Limiting Toxicities (DLT)
Periodo de tiempo: 3 years following treatment
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Late DLTs will be defined at grade 3-4 GI or GU toxicity with onset after 6 weeks of treatment.
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3 years following treatment
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junzo Chino, MD, Duke Cancer Center/Radiation Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00033820
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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