Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of the Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects

11 juli 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects

This study investigated the effects of LCZ696 on insulin sensitivity, lipolysis, and oxidative metabolism in obese hypertensive subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 5800
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
  • Males and females of non-childbearing potential ≥ 18 years of age.

  • Subjects with mild to moderate essential hypertension,

    • Untreated subjects must have a mean seated SBP (msSBP) ≥ 130 mmHg and < 180 mmHg at screening.
    • Pre-treated subjects must have a msSBP ≤ 160 mmHg at screening and < 180 mmHg at the end of the washout period.
  • Waist circumference ≥ 102 cm (men) and ≥ 88 cm (women);

Exclusion criteria:

  • Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations.
  • History of angioedema, drug-related or otherwise
  • History of hypersensitivity to LCZ696, amlodipine, or drugs of similar chemical classes.
  • Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
  • Dyslipidemia requiring pharmacological therapy with a fibrate or nicotinic acid.
  • Concomitant use of anti-hypertensives, anti-diabetics, or drugs with effects on glucose or lipid metabolism for the duration of the study.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LCZ696
LCZ696 400 mg plus placebo to amlodipine once daily for 8 weeks
Geneesmiddel: LCZ696
LCZ696 was provided as 400 mg tablets.
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
Actieve vergelijker: amlodipine
amlodipine 10 mg plus placebo to LCZ696 once daily for 8 weeks
Geneesmiddel: Placebo
Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
Geneesmiddel: amlodipine
amlodipine was provided as 5 mg tablets.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index
Tijdsspanne: baseline, 8 weeks
The insulin sensitivity index was assessed by hyperinsulinemic euglycemic clamp (HEGC). A positive change from baseline indicates improvement.
baseline, 8 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Local Adipose Tissue Lipolysis, Glycerol Concentrations
Tijdsspanne: 57 days
Lipolysis was assessed through subcutaneous adipose tissue microdialysis. The actual measure type is adjusted geometric mean.
57 days
Oxidative Metabolism
Tijdsspanne: 57 days
Oxidative metabolism was assessed by indirect calorimetry.
57 days
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Deaths
Tijdsspanne: 8 weeks
Adverse event monitoring was conducted throughout the study.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696B2207
  • 2012-002606-40 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren