- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01631864
Evaluation of the Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects
11 luglio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects
This study investigated the effects of LCZ696 on insulin sensitivity, lipolysis, and oxidative metabolism in obese hypertensive subjects.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
- Males and females of non-childbearing potential ≥ 18 years of age.
Subjects with mild to moderate essential hypertension,
- Untreated subjects must have a mean seated SBP (msSBP) ≥ 130 mmHg and < 180 mmHg at screening.
- Pre-treated subjects must have a msSBP ≤ 160 mmHg at screening and < 180 mmHg at the end of the washout period.
- Waist circumference ≥ 102 cm (men) and ≥ 88 cm (women);
Exclusion criteria:
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations.
- History of angioedema, drug-related or otherwise
- History of hypersensitivity to LCZ696, amlodipine, or drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- Dyslipidemia requiring pharmacological therapy with a fibrate or nicotinic acid.
- Concomitant use of anti-hypertensives, anti-diabetics, or drugs with effects on glucose or lipid metabolism for the duration of the study.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LCZ696
LCZ696 400 mg plus placebo to amlodipine once daily for 8 weeks
|
LCZ696 was provided as 400 mg tablets.
Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
|
Comparatore attivo: amlodipine
amlodipine 10 mg plus placebo to LCZ696 once daily for 8 weeks
|
Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
amlodipine was provided as 5 mg tablets.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks
|
The insulin sensitivity index was assessed by hyperinsulinemic euglycemic clamp (HEGC).
A positive change from baseline indicates improvement.
|
baseline, 8 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Local Adipose Tissue Lipolysis, Glycerol Concentrations
Lasso di tempo: 57 days
|
Lipolysis was assessed through subcutaneous adipose tissue microdialysis.
The actual measure type is adjusted geometric mean.
|
57 days
|
Oxidative Metabolism
Lasso di tempo: 57 days
|
Oxidative metabolism was assessed by indirect calorimetry.
|
57 days
|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Deaths
Lasso di tempo: 8 weeks
|
Adverse event monitoring was conducted throughout the study.
|
8 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Amlodipina
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696B2207
- 2012-002606-40 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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