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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01631864
Evaluation of the Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects
11 juillet 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects
This study investigated the effects of LCZ696 on insulin sensitivity, lipolysis, and oxidative metabolism in obese hypertensive subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
98
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
- Males and females of non-childbearing potential ≥ 18 years of age.
Subjects with mild to moderate essential hypertension,
- Untreated subjects must have a mean seated SBP (msSBP) ≥ 130 mmHg and < 180 mmHg at screening.
- Pre-treated subjects must have a msSBP ≤ 160 mmHg at screening and < 180 mmHg at the end of the washout period.
- Waist circumference ≥ 102 cm (men) and ≥ 88 cm (women);
Exclusion criteria:
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations.
- History of angioedema, drug-related or otherwise
- History of hypersensitivity to LCZ696, amlodipine, or drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- Dyslipidemia requiring pharmacological therapy with a fibrate or nicotinic acid.
- Concomitant use of anti-hypertensives, anti-diabetics, or drugs with effects on glucose or lipid metabolism for the duration of the study.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LCZ696
LCZ696 400 mg plus placebo to amlodipine once daily for 8 weeks
|
LCZ696 was provided as 400 mg tablets.
Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
|
Comparateur actif: amlodipine
amlodipine 10 mg plus placebo to LCZ696 once daily for 8 weeks
|
Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
amlodipine was provided as 5 mg tablets.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index
Délai: baseline, 8 weeks
|
The insulin sensitivity index was assessed by hyperinsulinemic euglycemic clamp (HEGC).
A positive change from baseline indicates improvement.
|
baseline, 8 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Local Adipose Tissue Lipolysis, Glycerol Concentrations
Délai: 57 days
|
Lipolysis was assessed through subcutaneous adipose tissue microdialysis.
The actual measure type is adjusted geometric mean.
|
57 days
|
Oxidative Metabolism
Délai: 57 days
|
Oxidative metabolism was assessed by indirect calorimetry.
|
57 days
|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Deaths
Délai: 8 weeks
|
Adverse event monitoring was conducted throughout the study.
|
8 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2012
Première publication (Estimation)
29 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Association médicamenteuse de sacubitril et de valsartan hydraté de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCZ696B2207
- 2012-002606-40 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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