Evaluation of the Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects
11 de julho de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects
This study investigated the effects of LCZ696 on insulin sensitivity, lipolysis, and oxidative metabolism in obese hypertensive subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
- Males and females of non-childbearing potential ≥ 18 years of age.
Subjects with mild to moderate essential hypertension,
- Untreated subjects must have a mean seated SBP (msSBP) ≥ 130 mmHg and < 180 mmHg at screening.
- Pre-treated subjects must have a msSBP ≤ 160 mmHg at screening and < 180 mmHg at the end of the washout period.
- Waist circumference ≥ 102 cm (men) and ≥ 88 cm (women);
Exclusion criteria:
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations.
- History of angioedema, drug-related or otherwise
- History of hypersensitivity to LCZ696, amlodipine, or drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- Dyslipidemia requiring pharmacological therapy with a fibrate or nicotinic acid.
- Concomitant use of anti-hypertensives, anti-diabetics, or drugs with effects on glucose or lipid metabolism for the duration of the study.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LCZ696
LCZ696 400 mg plus placebo to amlodipine once daily for 8 weeks
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LCZ696 was provided as 400 mg tablets.
Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
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Comparador Ativo: amlodipine
amlodipine 10 mg plus placebo to LCZ696 once daily for 8 weeks
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Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
amlodipine was provided as 5 mg tablets.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index
Prazo: baseline, 8 weeks
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The insulin sensitivity index was assessed by hyperinsulinemic euglycemic clamp (HEGC).
A positive change from baseline indicates improvement.
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baseline, 8 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local Adipose Tissue Lipolysis, Glycerol Concentrations
Prazo: 57 days
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Lipolysis was assessed through subcutaneous adipose tissue microdialysis.
The actual measure type is adjusted geometric mean.
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57 days
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Oxidative Metabolism
Prazo: 57 days
|
Oxidative metabolism was assessed by indirect calorimetry.
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57 days
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Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Deaths
Prazo: 8 weeks
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Adverse event monitoring was conducted throughout the study.
|
8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Amlodipina
- Combinação medicamentosa de hidrato de sódio de sacubitril e valsartana
Outros números de identificação do estudo
- CLCZ696B2207
- 2012-002606-40 (Número EudraCT)
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