- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01631864
Evaluation of the Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects
11. Juli 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Parallel Group Study to Evaluate Metabolic Effects of LCZ696 and Amlodipine in Obese Hypertensive Subjects
This study investigated the effects of LCZ696 on insulin sensitivity, lipolysis, and oxidative metabolism in obese hypertensive subjects.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Neuss, Deutschland, 41460
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Niederlande, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained before any study assessment is performed.
- Males and females of non-childbearing potential ≥ 18 years of age.
Subjects with mild to moderate essential hypertension,
- Untreated subjects must have a mean seated SBP (msSBP) ≥ 130 mmHg and < 180 mmHg at screening.
- Pre-treated subjects must have a msSBP ≤ 160 mmHg at screening and < 180 mmHg at the end of the washout period.
- Waist circumference ≥ 102 cm (men) and ≥ 88 cm (women);
Exclusion criteria:
- Use of other investigational drugs at the time of enrollment, or within 30 days or 5 half-lives of enrollment, whichever is longer; or longer if required by local regulations.
- History of angioedema, drug-related or otherwise
- History of hypersensitivity to LCZ696, amlodipine, or drugs of similar chemical classes.
- Severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msDBP ≥100 mmHg and/or msSBP ≥ 180 mmHg) at screening or at the end of the washout period.
- Type 1 or Type 2 diabetes mellitus.
- Dyslipidemia requiring pharmacological therapy with a fibrate or nicotinic acid.
- Concomitant use of anti-hypertensives, anti-diabetics, or drugs with effects on glucose or lipid metabolism for the duration of the study.
Other protocol defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LCZ696
LCZ696 400 mg plus placebo to amlodipine once daily for 8 weeks
|
LCZ696 was provided as 400 mg tablets.
Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
|
Aktiver Komparator: amlodipine
amlodipine 10 mg plus placebo to LCZ696 once daily for 8 weeks
|
Matching placebo to LCZ696 and amlodipine.
amlodipine was provided as 5 mg tablets.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change From Baseline in Insulin Sensitivity Index
Zeitfenster: baseline, 8 weeks
|
The insulin sensitivity index was assessed by hyperinsulinemic euglycemic clamp (HEGC).
A positive change from baseline indicates improvement.
|
baseline, 8 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Local Adipose Tissue Lipolysis, Glycerol Concentrations
Zeitfenster: 57 days
|
Lipolysis was assessed through subcutaneous adipose tissue microdialysis.
The actual measure type is adjusted geometric mean.
|
57 days
|
Oxidative Metabolism
Zeitfenster: 57 days
|
Oxidative metabolism was assessed by indirect calorimetry.
|
57 days
|
Number of Participants With Adverse Events, Serious Adverse Events and Deaths
Zeitfenster: 8 weeks
|
Adverse event monitoring was conducted throughout the study.
|
8 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Amlodipin
- Arzneimittelkombination aus Sacubitril und Valsartan-Natriumhydrat
Andere Studien-ID-Nummern
- CLCZ696B2207
- 2012-002606-40 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur LCZ696
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenHerzinsuffizienz und reduzierte EjektionsfraktionVereinigte Staaten
-
AB FoundationAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenChronische Herzinsuffizienz mit reduzierter EjektionsfraktionBelgien, Estland, Dänemark, Griechenland, Vereinigtes Königreich, Deutschland, Lettland, Litauen, Spanien, Niederlande, Bulgarien, Finnland, Polen, Tschechien, Island, Schweden, Frankreich, Irland, Norwegen
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenHypertonieVereinigte Staaten, Spanien, Philippinen, Guatemala, Russische Föderation, Argentinien, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenChronische Herzinsuffizienz (CHF)Spanien, Kroatien, Taiwan, Deutschland, Italien, Vereinigte Staaten, Australien, Niederlande, Schweiz, Belgien, Vereinigtes Königreich, Bulgarien, Litauen, Russische Föderation, Frankreich, Argentinien, Korea, Republik von, Pol... und mehr
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenHerzfehlerVereinigte Staaten
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenEssentielle HypertonieChina, Korea, Republik von, Taiwan, Hongkong, Thailand, Philippinen, Singapur
-
University Hospital, MontpellierAbgeschlossenChronische Herzinsuffizienz | Schlafapnoe-SyndromFrankreich
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenPädiatrische HerzinsuffizienzVereinigte Staaten, Italien, Kroatien, Japan, Saudi-Arabien, Spanien, Österreich, Korea, Republik von, Deutschland, Thailand, Kanada, Bulgarien, Indien, Russische Föderation, Truthahn, Frankreich, Schweiz, China, Taiwan, Libanon, Pol... und mehr