Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clinical Trial Technology Development for the Validation of Surrogate Prognostic Markers in Patients With Diabetic Nephropathy

12 februari 2014 bijgewerkt door: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Worldwide, the most common cause of chronic kidney disease (CKD) and end stage renal disease (ESRD) is diabetes. Unlike the past, in south korea, diabetes account for more than 40% of ESRD. According to WHO reports in 1998, 100 million people had type 2 diabetes in 1997, and there is expected to increase by 300 million people in 2025. In addition, the expected survival time of patients with diabetes increase compared to previous. In the future, ESRD due to type 2 diabetes is expected to have a significant impact on the health industry. Therefore, prevention of progression to CKD and ESRD in diabetic patients is important to aspect of national health and economic problems. How to stop the progression of diabetic nephropathy is part of modern medicine to be solved.

Strict glycemic control, blood pressure regulation, and use of renin-angiotensin system (RAS) blockers inhibit the development and progression of diabetic nephropathy. Microalbuminuria in diabetic patients has been recognized as a predictor of progression of diabetic nephropathy. Thus, the prevention of elevated urinary albumin excretion is an important therapeutic target for the prevention of renal and cardiovascular events.

In patients with diabetes and hypertension, the drugs that block the RAS are used to treat proteinuria, but still a large number of patients with proteinuria are uncontrolled. In addition, ACE inhibitors or ARB agents actually have a limited effect on reducing the risk of cardiovascular or renal outcome. Also, sulodexide or pentoxyphylline which is reducing proteinuria have some weak evidence in terms of efficacy and safety. Therefore, the introduction of new alternative drugs are required.

Already several study reported that calcitriol or paricalcitol in the renal injury model have renopreventive effect. In addition, in diabetic renal injury mice model reported that vitamin D receptor deficiency leads to glomerulosclerosis. Inhibition of the RAS with combination of paricalcitol and RAS inhibitors effectively prevent renal injury in diabetic nephropathy. Recently, Dick de Zeeuw et al reported that addition of paricalcitol to RAS inhibition safely lower residual albuminuria in patients with diabetic nephropathy. Recent studies reported that elevated concentrations of serum markers of the TNFα and Fas-pathways are strongly associated with decreased renal function in diabetic patients. However, the role of these markers in early progressive renal function decline are not clear. Therefore, the objective of this study is to identify the renoprotective effect as an new treatment of activated vitamin D (Calcitriol) indicating the TNF-α-related anti-inflammatory action and to seek the role as an important biomarker that the changes of TNFR in diabetic nephropathy can predict response to treatment.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

276

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yonsu Kim, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Dongki Kim, M.D., Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Sumi Lee, M.D.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jungpyo Lee, M.D., Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients age 19-80 years
  • Clinically proven diabetic nephropathy
  • MDRD eGFR >= 30mL/min/1.73m2
  • Patients with residual urine protein/creatinine ratio >= 200mg/g
  • Adequate blood pressure control as treated systolic blood pressure <=140 or diastolic <=90 mmHg with RAS inhibitor for more than 3months
  • Serum intact PTH <500 mg/dL
  • Serum calcium <10.2 mg/dL
  • Patients who have not been treated vitamin D within the 3months prior to signing the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients age <19 years or > 80years
  • Patients with rapidly progressive glomerulonephritis
  • Patients requiring renal replacement therapy immediately
  • Hypercalcemia(Uncorrected serum calcium level >10.2 mg/dL) within recent 3month
  • Malignant hypertension
  • Heart failure (New York Heart Association functional class II to IV or LVEF <40%)
  • Severe chronic obstructive lung disease
  • Decompensated liver disease (ALT >3X upper normal limit)
  • Known allergy or hypersensitivity to vitamin D
  • Current treatment with steroids and/or immunosuppressive agents
  • Active primary malignancy requiring treatment or survival limits less than 2years
  • History of noncompliance to medical regimen
  • Inability to give an informed consent or to cooperate with researchers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Calcitriol
Geneesmiddel: Calcitriol
dosage of 0.5mcg administered orally once daily for 12 month

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in renal function with proteinuria
Tijdsspanne: 12 month after administration
Comparison of in GFR level from baseline Comparison of proteinuria amount checked by random urine protein/creatinine ratio
12 month after administration

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
changes in sTNFR and TNF-related proteins
Tijdsspanne: 12 months after administration
Comparison of serum TNFR1, TNFR2 levels from baseline
12 months after administration

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yonsu Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUH-TNFR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren