Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clinical Trial Technology Development for the Validation of Surrogate Prognostic Markers in Patients With Diabetic Nephropathy

12 февраля 2014 г. обновлено: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Worldwide, the most common cause of chronic kidney disease (CKD) and end stage renal disease (ESRD) is diabetes. Unlike the past, in south korea, diabetes account for more than 40% of ESRD. According to WHO reports in 1998, 100 million people had type 2 diabetes in 1997, and there is expected to increase by 300 million people in 2025. In addition, the expected survival time of patients with diabetes increase compared to previous. In the future, ESRD due to type 2 diabetes is expected to have a significant impact on the health industry. Therefore, prevention of progression to CKD and ESRD in diabetic patients is important to aspect of national health and economic problems. How to stop the progression of diabetic nephropathy is part of modern medicine to be solved.

Strict glycemic control, blood pressure regulation, and use of renin-angiotensin system (RAS) blockers inhibit the development and progression of diabetic nephropathy. Microalbuminuria in diabetic patients has been recognized as a predictor of progression of diabetic nephropathy. Thus, the prevention of elevated urinary albumin excretion is an important therapeutic target for the prevention of renal and cardiovascular events.

In patients with diabetes and hypertension, the drugs that block the RAS are used to treat proteinuria, but still a large number of patients with proteinuria are uncontrolled. In addition, ACE inhibitors or ARB agents actually have a limited effect on reducing the risk of cardiovascular or renal outcome. Also, sulodexide or pentoxyphylline which is reducing proteinuria have some weak evidence in terms of efficacy and safety. Therefore, the introduction of new alternative drugs are required.

Already several study reported that calcitriol or paricalcitol in the renal injury model have renopreventive effect. In addition, in diabetic renal injury mice model reported that vitamin D receptor deficiency leads to glomerulosclerosis. Inhibition of the RAS with combination of paricalcitol and RAS inhibitors effectively prevent renal injury in diabetic nephropathy. Recently, Dick de Zeeuw et al reported that addition of paricalcitol to RAS inhibition safely lower residual albuminuria in patients with diabetic nephropathy. Recent studies reported that elevated concentrations of serum markers of the TNFα and Fas-pathways are strongly associated with decreased renal function in diabetic patients. However, the role of these markers in early progressive renal function decline are not clear. Therefore, the objective of this study is to identify the renoprotective effect as an new treatment of activated vitamin D (Calcitriol) indicating the TNF-α-related anti-inflammatory action and to seek the role as an important biomarker that the changes of TNFR in diabetic nephropathy can predict response to treatment.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

276

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Yonsu Kim, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2072-2264
          • Электронная почта: yonsukim@snu.ac.kr
        • Контакт:
          • Dongki Kim, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-2072-2303
          • Электронная почта: dkkim73@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yonsu Kim, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Dongki Kim, M.D., Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Sumi Lee, M.D.
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Jungpyo Lee, M.D., Ph.D
          • Номер телефона: 82-2-870-2261
          • Электронная почта: kjwa1@medimail.co.kr
        • Младший исследователь:
          • Jungpyo Lee, M.D., Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • patients age 19-80 years
  • Clinically proven diabetic nephropathy
  • MDRD eGFR >= 30mL/min/1.73m2
  • Patients with residual urine protein/creatinine ratio >= 200mg/g
  • Adequate blood pressure control as treated systolic blood pressure <=140 or diastolic <=90 mmHg with RAS inhibitor for more than 3months
  • Serum intact PTH <500 mg/dL
  • Serum calcium <10.2 mg/dL
  • Patients who have not been treated vitamin D within the 3months prior to signing the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients age <19 years or > 80years
  • Patients with rapidly progressive glomerulonephritis
  • Patients requiring renal replacement therapy immediately
  • Hypercalcemia(Uncorrected serum calcium level >10.2 mg/dL) within recent 3month
  • Malignant hypertension
  • Heart failure (New York Heart Association functional class II to IV or LVEF <40%)
  • Severe chronic obstructive lung disease
  • Decompensated liver disease (ALT >3X upper normal limit)
  • Known allergy or hypersensitivity to vitamin D
  • Current treatment with steroids and/or immunosuppressive agents
  • Active primary malignancy requiring treatment or survival limits less than 2years
  • History of noncompliance to medical regimen
  • Inability to give an informed consent or to cooperate with researchers

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Calcitriol
Лекарство: Calcitriol
dosage of 0.5mcg administered orally once daily for 12 month

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Changes in renal function with proteinuria
Временное ограничение: 12 month after administration
Comparison of in GFR level from baseline Comparison of proteinuria amount checked by random urine protein/creatinine ratio
12 month after administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
changes in sTNFR and TNF-related proteins
Временное ограничение: 12 months after administration
Comparison of serum TNFR1, TNFR2 levels from baseline
12 months after administration

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yonsu Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUH-TNFR

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться