Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clinical Trial Technology Development for the Validation of Surrogate Prognostic Markers in Patients With Diabetic Nephropathy

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Worldwide, the most common cause of chronic kidney disease (CKD) and end stage renal disease (ESRD) is diabetes. Unlike the past, in south korea, diabetes account for more than 40% of ESRD. According to WHO reports in 1998, 100 million people had type 2 diabetes in 1997, and there is expected to increase by 300 million people in 2025. In addition, the expected survival time of patients with diabetes increase compared to previous. In the future, ESRD due to type 2 diabetes is expected to have a significant impact on the health industry. Therefore, prevention of progression to CKD and ESRD in diabetic patients is important to aspect of national health and economic problems. How to stop the progression of diabetic nephropathy is part of modern medicine to be solved.

Strict glycemic control, blood pressure regulation, and use of renin-angiotensin system (RAS) blockers inhibit the development and progression of diabetic nephropathy. Microalbuminuria in diabetic patients has been recognized as a predictor of progression of diabetic nephropathy. Thus, the prevention of elevated urinary albumin excretion is an important therapeutic target for the prevention of renal and cardiovascular events.

In patients with diabetes and hypertension, the drugs that block the RAS are used to treat proteinuria, but still a large number of patients with proteinuria are uncontrolled. In addition, ACE inhibitors or ARB agents actually have a limited effect on reducing the risk of cardiovascular or renal outcome. Also, sulodexide or pentoxyphylline which is reducing proteinuria have some weak evidence in terms of efficacy and safety. Therefore, the introduction of new alternative drugs are required.

Already several study reported that calcitriol or paricalcitol in the renal injury model have renopreventive effect. In addition, in diabetic renal injury mice model reported that vitamin D receptor deficiency leads to glomerulosclerosis. Inhibition of the RAS with combination of paricalcitol and RAS inhibitors effectively prevent renal injury in diabetic nephropathy. Recently, Dick de Zeeuw et al reported that addition of paricalcitol to RAS inhibition safely lower residual albuminuria in patients with diabetic nephropathy. Recent studies reported that elevated concentrations of serum markers of the TNFα and Fas-pathways are strongly associated with decreased renal function in diabetic patients. However, the role of these markers in early progressive renal function decline are not clear. Therefore, the objective of this study is to identify the renoprotective effect as an new treatment of activated vitamin D (Calcitriol) indicating the TNF-α-related anti-inflammatory action and to seek the role as an important biomarker that the changes of TNFR in diabetic nephropathy can predict response to treatment.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

276

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yonsu Kim, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dongki Kim, M.D., Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Sumi Lee, M.D.
      • Seoul, Republika Korei
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jungpyo Lee, M.D., Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • patients age 19-80 years
  • Clinically proven diabetic nephropathy
  • MDRD eGFR >= 30mL/min/1.73m2
  • Patients with residual urine protein/creatinine ratio >= 200mg/g
  • Adequate blood pressure control as treated systolic blood pressure <=140 or diastolic <=90 mmHg with RAS inhibitor for more than 3months
  • Serum intact PTH <500 mg/dL
  • Serum calcium <10.2 mg/dL
  • Patients who have not been treated vitamin D within the 3months prior to signing the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients age <19 years or > 80years
  • Patients with rapidly progressive glomerulonephritis
  • Patients requiring renal replacement therapy immediately
  • Hypercalcemia(Uncorrected serum calcium level >10.2 mg/dL) within recent 3month
  • Malignant hypertension
  • Heart failure (New York Heart Association functional class II to IV or LVEF <40%)
  • Severe chronic obstructive lung disease
  • Decompensated liver disease (ALT >3X upper normal limit)
  • Known allergy or hypersensitivity to vitamin D
  • Current treatment with steroids and/or immunosuppressive agents
  • Active primary malignancy requiring treatment or survival limits less than 2years
  • History of noncompliance to medical regimen
  • Inability to give an informed consent or to cooperate with researchers

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Calcitriol
Lek: Calcitriol
dosage of 0.5mcg administered orally once daily for 12 month

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes in renal function with proteinuria
Ramy czasowe: 12 month after administration
Comparison of in GFR level from baseline Comparison of proteinuria amount checked by random urine protein/creatinine ratio
12 month after administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
changes in sTNFR and TNF-related proteins
Ramy czasowe: 12 months after administration
Comparison of serum TNFR1, TNFR2 levels from baseline
12 months after administration

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yonsu Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH-TNFR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj