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Clinical Trial Technology Development for the Validation of Surrogate Prognostic Markers in Patients With Diabetic Nephropathy

12. Februar 2014 aktualisiert von: Yon Su Kim, Seoul National University Hospital

Worldwide, the most common cause of chronic kidney disease (CKD) and end stage renal disease (ESRD) is diabetes. Unlike the past, in south korea, diabetes account for more than 40% of ESRD. According to WHO reports in 1998, 100 million people had type 2 diabetes in 1997, and there is expected to increase by 300 million people in 2025. In addition, the expected survival time of patients with diabetes increase compared to previous. In the future, ESRD due to type 2 diabetes is expected to have a significant impact on the health industry. Therefore, prevention of progression to CKD and ESRD in diabetic patients is important to aspect of national health and economic problems. How to stop the progression of diabetic nephropathy is part of modern medicine to be solved.

Strict glycemic control, blood pressure regulation, and use of renin-angiotensin system (RAS) blockers inhibit the development and progression of diabetic nephropathy. Microalbuminuria in diabetic patients has been recognized as a predictor of progression of diabetic nephropathy. Thus, the prevention of elevated urinary albumin excretion is an important therapeutic target for the prevention of renal and cardiovascular events.

In patients with diabetes and hypertension, the drugs that block the RAS are used to treat proteinuria, but still a large number of patients with proteinuria are uncontrolled. In addition, ACE inhibitors or ARB agents actually have a limited effect on reducing the risk of cardiovascular or renal outcome. Also, sulodexide or pentoxyphylline which is reducing proteinuria have some weak evidence in terms of efficacy and safety. Therefore, the introduction of new alternative drugs are required.

Already several study reported that calcitriol or paricalcitol in the renal injury model have renopreventive effect. In addition, in diabetic renal injury mice model reported that vitamin D receptor deficiency leads to glomerulosclerosis. Inhibition of the RAS with combination of paricalcitol and RAS inhibitors effectively prevent renal injury in diabetic nephropathy. Recently, Dick de Zeeuw et al reported that addition of paricalcitol to RAS inhibition safely lower residual albuminuria in patients with diabetic nephropathy. Recent studies reported that elevated concentrations of serum markers of the TNFα and Fas-pathways are strongly associated with decreased renal function in diabetic patients. However, the role of these markers in early progressive renal function decline are not clear. Therefore, the objective of this study is to identify the renoprotective effect as an new treatment of activated vitamin D (Calcitriol) indicating the TNF-α-related anti-inflammatory action and to seek the role as an important biomarker that the changes of TNFR in diabetic nephropathy can predict response to treatment.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

276

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yonsu Kim, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Dongki Kim, M.D., Ph.D
        • Unterermittler:
          • Sumi Lee, M.D.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Boramae Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jungpyo Lee, M.D., Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients age 19-80 years
  • Clinically proven diabetic nephropathy
  • MDRD eGFR >= 30mL/min/1.73m2
  • Patients with residual urine protein/creatinine ratio >= 200mg/g
  • Adequate blood pressure control as treated systolic blood pressure <=140 or diastolic <=90 mmHg with RAS inhibitor for more than 3months
  • Serum intact PTH <500 mg/dL
  • Serum calcium <10.2 mg/dL
  • Patients who have not been treated vitamin D within the 3months prior to signing the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • Patients age <19 years or > 80years
  • Patients with rapidly progressive glomerulonephritis
  • Patients requiring renal replacement therapy immediately
  • Hypercalcemia(Uncorrected serum calcium level >10.2 mg/dL) within recent 3month
  • Malignant hypertension
  • Heart failure (New York Heart Association functional class II to IV or LVEF <40%)
  • Severe chronic obstructive lung disease
  • Decompensated liver disease (ALT >3X upper normal limit)
  • Known allergy or hypersensitivity to vitamin D
  • Current treatment with steroids and/or immunosuppressive agents
  • Active primary malignancy requiring treatment or survival limits less than 2years
  • History of noncompliance to medical regimen
  • Inability to give an informed consent or to cooperate with researchers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Calcitriol
Arzneimittel: Calcitriol
dosage of 0.5mcg administered orally once daily for 12 month

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in renal function with proteinuria
Zeitfenster: 12 month after administration
Comparison of in GFR level from baseline Comparison of proteinuria amount checked by random urine protein/creatinine ratio
12 month after administration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
changes in sTNFR and TNF-related proteins
Zeitfenster: 12 months after administration
Comparison of serum TNFR1, TNFR2 levels from baseline
12 months after administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yonsu Kim, M.D., Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUH-TNFR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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