Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Randomized Controlled Trial to Prevent Peritoneal Seeding in Gastric Cancer (HIPECStomach)

27 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Randomized Controlled Trial to Prevent Peritoneal Seeding in Gastric Cancer

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The gastric carcinoma is one of the four most common tumors occurring worldwide. The advanced phase is characterized by metastasis and poses a very poor prognosis for survival. In 20%-30% of gastric carcinomas the tumor spreads into the abdominal cavity, which leads to metastases in the wall of the peritoneal cavity. This is known as peritoneal carcinomatosis and its five-year survival rate is less than 2%. Even after R0 resection of a localized gastric carcinoma the five-year survival rate is only 40%, not least of all because relapses in the form of peritoneal metastases are a common occurrence.

Patients with gastric carcinoma and not yet diagnosed with metastases, but who show free tumor cells in cytology in preoperative laparoscopy before neoadjuvant chemotherapy and gastrectomy, have an 80% risk of developing peritoneal carcinomatosis within one year, which stands in strong contrast to the 40% risk for patients with negative cytology.

In the study presented here (group A) therapeutic hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC, in the literature also known as HIIC (heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy) or IPHC (intraperitoneal chemohyperthermia)) with mitomycin c and cisplatin will be administered following gastrectomy in patients with a gastric carcinoma with free tumor cells in cytology diagnosed in the preoperative laparoscopy in comparison to (group B) solely gastrectomy in patients with a gastric carcinoma and also with free tumor cells diagnosed in cytology in the preoperative laparoscopy.

A randomization will be performed between group A and B. Patients with gastric carcinoma (TNM Stage ≥ T2<T4) without proven metastases (TNM stage M0), with and without involved regional lymph nodes (TNM stage +N/-N) and positive cytology in preoperative abdominal lavage will be included. Exclusion criteria are extended disease or inoperable tumor.

This study is already permitted by the local ethic commission and the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) (EudraCT-Nr.: 2011-004405-25 / Study code: HIPEC_Stomach) and was initiated in August 2012.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Duitsland, 72076
        • University of Tuebingen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven gastric adenocarcinoma: uT1,uT2, uT3, Nx, M0
  2. No prior chemotherapy
  3. Patients of full age, independent of gender ECOG ≤ 2
  4. No dissemination of the tumor confirmed by CT of the lung and the abdomen.
  5. Signed Consent form of the Patient agreeing to investigations
  6. Leucocytes > 3.000/µl
  7. Thrombocytes > 100.000/µl
  8. Creatinine ≤ 1.5mg/dl and or Clearance > 60 ml/min
  9. informed consent of the patient
  10. normal ejection-fraction of the heart

Exclusion Criteria:

  1. Dissemination of the tumor or non-resectable primary tumor
  2. Malignant secondary disease < 5 years in the past (Exception: in-situ-carcinoma of the cervix and appropriately treated basal cell carcinoma of the skin)
  3. Patient not of full age
  4. Inflammatory chronic bowel disease
  5. Inclusion of the patient in a different study
  6. Pregnancy or lactation

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: positive cytology with HIPEC
gastric cancer cytology positive with HIPEC Mytomycin and cisplatin intraoperative
Geneesmiddel: positive cytology with HIPEC
HIPEC with mytomycin and cisplatin
Andere namen:
  • mytomycin and cisplatin
Geen tussenkomst: positive cytology without HIPEC
gastric cancer cytology positive without HIPEC
Geen tussenkomst: negative cytology without HIPEC
gastric cancer with negative cytology

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneal Carcinosis Free Survival
Tijdsspanne: 5 Years
Three patients were enrolled in the study. No study results because no patient has received study drug.
5 Years
Disease Free Survival
Tijdsspanne: 5 years
No study results because no patient has received study drug.
5 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure Related Complication
Tijdsspanne: 60 days
No study results because no patient has received study drug.
60 days
Kinetics of Mitomycin and Cisplatin
Tijdsspanne: 24 hours after application
24 hours after application

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfred Königsrainer, MD, University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-004405-25

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren