Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomized Controlled Trial to Prevent Peritoneal Seeding in Gastric Cancer (HIPECStomach)

2017. június 27. frissítette: University Hospital Tuebingen
Randomized Controlled Trial to Prevent Peritoneal Seeding in Gastric Cancer

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The gastric carcinoma is one of the four most common tumors occurring worldwide. The advanced phase is characterized by metastasis and poses a very poor prognosis for survival. In 20%-30% of gastric carcinomas the tumor spreads into the abdominal cavity, which leads to metastases in the wall of the peritoneal cavity. This is known as peritoneal carcinomatosis and its five-year survival rate is less than 2%. Even after R0 resection of a localized gastric carcinoma the five-year survival rate is only 40%, not least of all because relapses in the form of peritoneal metastases are a common occurrence.

Patients with gastric carcinoma and not yet diagnosed with metastases, but who show free tumor cells in cytology in preoperative laparoscopy before neoadjuvant chemotherapy and gastrectomy, have an 80% risk of developing peritoneal carcinomatosis within one year, which stands in strong contrast to the 40% risk for patients with negative cytology.

In the study presented here (group A) therapeutic hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC, in the literature also known as HIIC (heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy) or IPHC (intraperitoneal chemohyperthermia)) with mitomycin c and cisplatin will be administered following gastrectomy in patients with a gastric carcinoma with free tumor cells in cytology diagnosed in the preoperative laparoscopy in comparison to (group B) solely gastrectomy in patients with a gastric carcinoma and also with free tumor cells diagnosed in cytology in the preoperative laparoscopy.

A randomization will be performed between group A and B. Patients with gastric carcinoma (TNM Stage ≥ T2<T4) without proven metastases (TNM stage M0), with and without involved regional lymph nodes (TNM stage +N/-N) and positive cytology in preoperative abdominal lavage will be included. Exclusion criteria are extended disease or inoperable tumor.

This study is already permitted by the local ethic commission and the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) (EudraCT-Nr.: 2011-004405-25 / Study code: HIPEC_Stomach) and was initiated in August 2012.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • BW
      • Tuebingen, BW, Németország, 72076
        • University of Tuebingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven gastric adenocarcinoma: uT1,uT2, uT3, Nx, M0
  2. No prior chemotherapy
  3. Patients of full age, independent of gender ECOG ≤ 2
  4. No dissemination of the tumor confirmed by CT of the lung and the abdomen.
  5. Signed Consent form of the Patient agreeing to investigations
  6. Leucocytes > 3.000/µl
  7. Thrombocytes > 100.000/µl
  8. Creatinine ≤ 1.5mg/dl and or Clearance > 60 ml/min
  9. informed consent of the patient
  10. normal ejection-fraction of the heart

Exclusion Criteria:

  1. Dissemination of the tumor or non-resectable primary tumor
  2. Malignant secondary disease < 5 years in the past (Exception: in-situ-carcinoma of the cervix and appropriately treated basal cell carcinoma of the skin)
  3. Patient not of full age
  4. Inflammatory chronic bowel disease
  5. Inclusion of the patient in a different study
  6. Pregnancy or lactation

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: positive cytology with HIPEC
gastric cancer cytology positive with HIPEC Mytomycin and cisplatin intraoperative
Drog: positive cytology with HIPEC
HIPEC with mytomycin and cisplatin
Más nevek:
  • mytomycin and cisplatin
Nincs beavatkozás: positive cytology without HIPEC
gastric cancer cytology positive without HIPEC
Nincs beavatkozás: negative cytology without HIPEC
gastric cancer with negative cytology

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritoneal Carcinosis Free Survival
Időkeret: 5 Years
Three patients were enrolled in the study. No study results because no patient has received study drug.
5 Years
Disease Free Survival
Időkeret: 5 years
No study results because no patient has received study drug.
5 years

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Procedure Related Complication
Időkeret: 60 days
No study results because no patient has received study drug.
60 days
Kinetics of Mitomycin and Cisplatin
Időkeret: 24 hours after application
24 hours after application

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Tuebingen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfred Königsrainer, MD, University Hospital Tuebingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-004405-25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel