Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomized Controlled Trial to Prevent Peritoneal Seeding in Gastric Cancer (HIPECStomach)

27. Juni 2017 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen
Randomized Controlled Trial to Prevent Peritoneal Seeding in Gastric Cancer

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The gastric carcinoma is one of the four most common tumors occurring worldwide. The advanced phase is characterized by metastasis and poses a very poor prognosis for survival. In 20%-30% of gastric carcinomas the tumor spreads into the abdominal cavity, which leads to metastases in the wall of the peritoneal cavity. This is known as peritoneal carcinomatosis and its five-year survival rate is less than 2%. Even after R0 resection of a localized gastric carcinoma the five-year survival rate is only 40%, not least of all because relapses in the form of peritoneal metastases are a common occurrence.

Patients with gastric carcinoma and not yet diagnosed with metastases, but who show free tumor cells in cytology in preoperative laparoscopy before neoadjuvant chemotherapy and gastrectomy, have an 80% risk of developing peritoneal carcinomatosis within one year, which stands in strong contrast to the 40% risk for patients with negative cytology.

In the study presented here (group A) therapeutic hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC, in the literature also known as HIIC (heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy) or IPHC (intraperitoneal chemohyperthermia)) with mitomycin c and cisplatin will be administered following gastrectomy in patients with a gastric carcinoma with free tumor cells in cytology diagnosed in the preoperative laparoscopy in comparison to (group B) solely gastrectomy in patients with a gastric carcinoma and also with free tumor cells diagnosed in cytology in the preoperative laparoscopy.

A randomization will be performed between group A and B. Patients with gastric carcinoma (TNM Stage ≥ T2<T4) without proven metastases (TNM stage M0), with and without involved regional lymph nodes (TNM stage +N/-N) and positive cytology in preoperative abdominal lavage will be included. Exclusion criteria are extended disease or inoperable tumor.

This study is already permitted by the local ethic commission and the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) (EudraCT-Nr.: 2011-004405-25 / Study code: HIPEC_Stomach) and was initiated in August 2012.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • BW
      • Tuebingen, BW, Deutschland, 72076
        • University of Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven gastric adenocarcinoma: uT1,uT2, uT3, Nx, M0
  2. No prior chemotherapy
  3. Patients of full age, independent of gender ECOG ≤ 2
  4. No dissemination of the tumor confirmed by CT of the lung and the abdomen.
  5. Signed Consent form of the Patient agreeing to investigations
  6. Leucocytes > 3.000/µl
  7. Thrombocytes > 100.000/µl
  8. Creatinine ≤ 1.5mg/dl and or Clearance > 60 ml/min
  9. informed consent of the patient
  10. normal ejection-fraction of the heart

Exclusion Criteria:

  1. Dissemination of the tumor or non-resectable primary tumor
  2. Malignant secondary disease < 5 years in the past (Exception: in-situ-carcinoma of the cervix and appropriately treated basal cell carcinoma of the skin)
  3. Patient not of full age
  4. Inflammatory chronic bowel disease
  5. Inclusion of the patient in a different study
  6. Pregnancy or lactation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: positive cytology with HIPEC
gastric cancer cytology positive with HIPEC Mytomycin and cisplatin intraoperative
Arzneimittel: positive cytology with HIPEC
HIPEC with mytomycin and cisplatin
Andere Namen:
  • mytomycin and cisplatin
Kein Eingriff: positive cytology without HIPEC
gastric cancer cytology positive without HIPEC
Kein Eingriff: negative cytology without HIPEC
gastric cancer with negative cytology

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritoneal Carcinosis Free Survival
Zeitfenster: 5 Years
Three patients were enrolled in the study. No study results because no patient has received study drug.
5 Years
Disease Free Survival
Zeitfenster: 5 years
No study results because no patient has received study drug.
5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Procedure Related Complication
Zeitfenster: 60 days
No study results because no patient has received study drug.
60 days
Kinetics of Mitomycin and Cisplatin
Zeitfenster: 24 hours after application
24 hours after application

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfred Königsrainer, MD, University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-004405-25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren