Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Controlled Trial to Prevent Peritoneal Seeding in Gastric Cancer (HIPECStomach)

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Randomized Controlled Trial to Prevent Peritoneal Seeding in Gastric Cancer

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The gastric carcinoma is one of the four most common tumors occurring worldwide. The advanced phase is characterized by metastasis and poses a very poor prognosis for survival. In 20%-30% of gastric carcinomas the tumor spreads into the abdominal cavity, which leads to metastases in the wall of the peritoneal cavity. This is known as peritoneal carcinomatosis and its five-year survival rate is less than 2%. Even after R0 resection of a localized gastric carcinoma the five-year survival rate is only 40%, not least of all because relapses in the form of peritoneal metastases are a common occurrence.

Patients with gastric carcinoma and not yet diagnosed with metastases, but who show free tumor cells in cytology in preoperative laparoscopy before neoadjuvant chemotherapy and gastrectomy, have an 80% risk of developing peritoneal carcinomatosis within one year, which stands in strong contrast to the 40% risk for patients with negative cytology.

In the study presented here (group A) therapeutic hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC, in the literature also known as HIIC (heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy) or IPHC (intraperitoneal chemohyperthermia)) with mitomycin c and cisplatin will be administered following gastrectomy in patients with a gastric carcinoma with free tumor cells in cytology diagnosed in the preoperative laparoscopy in comparison to (group B) solely gastrectomy in patients with a gastric carcinoma and also with free tumor cells diagnosed in cytology in the preoperative laparoscopy.

A randomization will be performed between group A and B. Patients with gastric carcinoma (TNM Stage ≥ T2<T4) without proven metastases (TNM stage M0), with and without involved regional lymph nodes (TNM stage +N/-N) and positive cytology in preoperative abdominal lavage will be included. Exclusion criteria are extended disease or inoperable tumor.

This study is already permitted by the local ethic commission and the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) (EudraCT-Nr.: 2011-004405-25 / Study code: HIPEC_Stomach) and was initiated in August 2012.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • BW
      • Tuebingen, BW, Niemcy, 72076
        • University of Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Histologically proven gastric adenocarcinoma: uT1,uT2, uT3, Nx, M0
  2. No prior chemotherapy
  3. Patients of full age, independent of gender ECOG ≤ 2
  4. No dissemination of the tumor confirmed by CT of the lung and the abdomen.
  5. Signed Consent form of the Patient agreeing to investigations
  6. Leucocytes > 3.000/µl
  7. Thrombocytes > 100.000/µl
  8. Creatinine ≤ 1.5mg/dl and or Clearance > 60 ml/min
  9. informed consent of the patient
  10. normal ejection-fraction of the heart

Exclusion Criteria:

  1. Dissemination of the tumor or non-resectable primary tumor
  2. Malignant secondary disease < 5 years in the past (Exception: in-situ-carcinoma of the cervix and appropriately treated basal cell carcinoma of the skin)
  3. Patient not of full age
  4. Inflammatory chronic bowel disease
  5. Inclusion of the patient in a different study
  6. Pregnancy or lactation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: positive cytology with HIPEC
gastric cancer cytology positive with HIPEC Mytomycin and cisplatin intraoperative
Lek: positive cytology with HIPEC
HIPEC with mytomycin and cisplatin
Inne nazwy:
  • mytomycin and cisplatin
Brak interwencji: positive cytology without HIPEC
gastric cancer cytology positive without HIPEC
Brak interwencji: negative cytology without HIPEC
gastric cancer with negative cytology

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Peritoneal Carcinosis Free Survival
Ramy czasowe: 5 Years
Three patients were enrolled in the study. No study results because no patient has received study drug.
5 Years
Disease Free Survival
Ramy czasowe: 5 years
No study results because no patient has received study drug.
5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedure Related Complication
Ramy czasowe: 60 days
No study results because no patient has received study drug.
60 days
Kinetics of Mitomycin and Cisplatin
Ramy czasowe: 24 hours after application
24 hours after application

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfred Königsrainer, MD, University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-004405-25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj