Randomized Controlled Trial to Prevent Peritoneal Seeding in Gastric Cancer (HIPECStomach)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
The gastric carcinoma is one of the four most common tumors occurring worldwide. The advanced phase is characterized by metastasis and poses a very poor prognosis for survival. In 20%-30% of gastric carcinomas the tumor spreads into the abdominal cavity, which leads to metastases in the wall of the peritoneal cavity. This is known as peritoneal carcinomatosis and its five-year survival rate is less than 2%. Even after R0 resection of a localized gastric carcinoma the five-year survival rate is only 40%, not least of all because relapses in the form of peritoneal metastases are a common occurrence.
Patients with gastric carcinoma and not yet diagnosed with metastases, but who show free tumor cells in cytology in preoperative laparoscopy before neoadjuvant chemotherapy and gastrectomy, have an 80% risk of developing peritoneal carcinomatosis within one year, which stands in strong contrast to the 40% risk for patients with negative cytology.
In the study presented here (group A) therapeutic hyperthermic intraperitoneal chemoperfusion (HIPEC, in the literature also known as HIIC (heated intraoperative intraperitoneal chemotherapy) or IPHC (intraperitoneal chemohyperthermia)) with mitomycin c and cisplatin will be administered following gastrectomy in patients with a gastric carcinoma with free tumor cells in cytology diagnosed in the preoperative laparoscopy in comparison to (group B) solely gastrectomy in patients with a gastric carcinoma and also with free tumor cells diagnosed in cytology in the preoperative laparoscopy.
A randomization will be performed between group A and B. Patients with gastric carcinoma (TNM Stage ≥ T2<T4) without proven metastases (TNM stage M0), with and without involved regional lymph nodes (TNM stage +N/-N) and positive cytology in preoperative abdominal lavage will be included. Exclusion criteria are extended disease or inoperable tumor.
This study is already permitted by the local ethic commission and the German Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) (EudraCT-Nr.: 2011-004405-25 / Study code: HIPEC_Stomach) and was initiated in August 2012.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Německo, 72076
- University of Tuebingen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically proven gastric adenocarcinoma: uT1,uT2, uT3, Nx, M0
- No prior chemotherapy
- Patients of full age, independent of gender ECOG ≤ 2
- No dissemination of the tumor confirmed by CT of the lung and the abdomen.
- Signed Consent form of the Patient agreeing to investigations
- Leucocytes > 3.000/µl
- Thrombocytes > 100.000/µl
- Creatinine ≤ 1.5mg/dl and or Clearance > 60 ml/min
- informed consent of the patient
- normal ejection-fraction of the heart
Exclusion Criteria:
- Dissemination of the tumor or non-resectable primary tumor
- Malignant secondary disease < 5 years in the past (Exception: in-situ-carcinoma of the cervix and appropriately treated basal cell carcinoma of the skin)
- Patient not of full age
- Inflammatory chronic bowel disease
- Inclusion of the patient in a different study
- Pregnancy or lactation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: positive cytology with HIPEC
gastric cancer cytology positive with HIPEC Mytomycin and cisplatin intraoperative
|
HIPEC with mytomycin and cisplatin
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: positive cytology without HIPEC
gastric cancer cytology positive without HIPEC
|
|
|
Žádný zásah: negative cytology without HIPEC
gastric cancer with negative cytology
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peritoneal Carcinosis Free Survival
Časové okno: 5 Years
|
Three patients were enrolled in the study.
No study results because no patient has received study drug.
|
5 Years
|
|
Disease Free Survival
Časové okno: 5 years
|
No study results because no patient has received study drug.
|
5 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedure Related Complication
Časové okno: 60 days
|
No study results because no patient has received study drug.
|
60 days
|
|
Kinetics of Mitomycin and Cisplatin
Časové okno: 24 hours after application
|
24 hours after application
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alfred Königsrainer, MD, University Hospital Tuebingen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary břicha
- Novotvary žaludku
- Karcinom
- Peritoneální novotvary
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 2011-004405-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .