Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Negative Pressure Dressing After Saphenous Vein Harvest

30 november 2015 bijgewerkt door: Dr. Paul Fedak, University of Calgary

Negative Pressure Dressing to Decrease the Incidence of Leg Wound Complications After CABG

This study will test the effectiveness of negative pressure wound therapy (using the VAC Prevena device, KCI Canada Inc.) applied to the saphenous vein harvest site after Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). When initiated immediately after surgery, this intervention may decrease the incidence of wound infection and non-infectious wound complications. It may decrease wound discomfort and improve mobility and functional recovery of the leg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Libin Cardiovascular Institute, Foothills Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients presenting for elective or semi-elective isolated first-time CABG surgery with harvesting of the greater saphenous vein.
  • Must be 18 years or older.
  • Must live with one hour driving distance from Calgary.
  • Must provide written consent.

Exclusion Criteria:

  • Previous CABG surgery or previous lower leg surgical intervention.
  • In emergent need for surgery.
  • Have severe peripheral vascular disease.
  • Do not speak and read the English language.
  • Have dialysis-dependent renal failure.
  • Require chronic steroids.
  • Unable to return to clinic for follow-up due to functional or cognitive impairment.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prevena device (Group A)
Group A will have the VAC Prevena portable device applied to the saphenous vein harvest site after standard wound closure following coronary artery bypass surgery.
Apparaat: Prevena device (Group A)
This portable device is applied to initiate negative pressure therapy to a wound site.
Andere namen:
  • Prevena Incisiemanagementsysteem
  • Prevena 125
  • PRE1001.S Prevena Incision Kit
Geen tussenkomst: Conventional dressing (Group B)
Group B will have conventional dry dressing applied to the saphenous vein harvest site after standard wound closure following coronary artery bypass surgery.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline ASEPSIS score of wound healing at 6 weeks.
Tijdsspanne: Baseline and 6 weeks
The ASEPSIS quantitative wound scoring method will be used to assess patients' leg wound healing after saphenous vein harvesting for coronary artery bypass surgery.
Baseline and 6 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total score of pain level.
Tijdsspanne: Baseline and 6 weeks
Patients will be asked to evaluate the level of pain (using the Leg Incision Assessment Form) at the wound site after saphenous vein harvesting.
Baseline and 6 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Fedak, MD, PhD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCI VAC Study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Prevena device (Group A)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren